2015- Los avances en las terapias contra la hepatitis C – Hepatitis C de nuevo fármaco de investigación y el hígado de la Salud, la hepatitis

2015- Los avances en las terapias contra la hepatitis C - Hepatitis C de nuevo fármaco de investigación y el hígado de la Salud, la hepatitis

Archivo
23 de dec
Australia apuesta $ 1B en medicamentos caros hep C en el amplio esfuerzo para erradicar la enfermedad
FiercePharma
Australia está destinando $ 1 mil millones para subsidiar Sovaldi y Harvoni de Gilead, junto con Daklinza de Bristol -, así como tabletas de ribavirina de Pendopharm, Ibavyr – para todos los pacientes de la hepatitis C, independientemente de su edad o cómo adquirieron la enfermedad, Sky News.

7 dec
El genotipo del VHC 3: un lobo en el ganado ovino’s ropa
Pasando al tercer punto, y así concluir este tema, es necesario entender las implicaciones clínicas de los diferentes subtipos del VHC G3 (en otras palabras, la inmunidad, la inflamación, el pronóstico, la respuesta al AAP). Esto es algo que ya conoce por G1a VHC y 1b. [38] Al menos 10 subtipos de HCV G3 se han descrito hasta el momento. [39] Son algunos de estos subtipos de VHC G3 capaz de evadir la respuesta inmune? Podemos esperar el mismo SVR para diferentes subtipos? La correcta identificación de los subtipos de VHC G3 probablemente sería necesario, ya que son cruciales en los ensayos clínicos que evalúan los nuevos DAAs. No hay datos han estratificado hasta ahora la respuesta de G3 del VHC a las nuevas DAAs, lo que podría ser un problema esencial que requiere más investigación.

dec 3
Culpar al sistema, no Gilead – Bloomberg Gadfly
Bloomberg L. P.
El informe del Comité de Finanzas del Senado sobre los precios de sus medicamentos de mayor éxito de la hepatitis C y Sovaldi Harvoni de Gilead es nefasto, con la promesa de revelaciones oscuras.

VA no puede permitirse el lujo de drogas para los veteranos que sufren de hepatitis C
El martes, un informe del Senado encontró Gilead Sciences, lo que hace una cura para una forma mortal de la hepatitis, está más interesado en los beneficios que los pacientes. La cura fue inventado bajo la dirección de un médico célebre en el Departamento de Asuntos de Veteranos, pero en $ 1.000 de una píldora, incluso el VA no puede permitirse el lujo de salvar las vidas de los veteranos que lo necesitan.

El Dr. Raymond Schinazi fundó la empresa, Pharmasset, y dirigió el equipo científico que descubrió sofosbuvir. También trabaja para el Departamento de Asuntos de Veteranos y tiene desde 1983.
Dijo que sólo es un empleado del gobierno de 7/8 de. Así que lo que hace con su tiempo restante depende de él.

Dijo que se está gastando menos de 1/8 de su tiempo en las empresas privadas.

"Bueno, incluso menos que eso. Estoy muy eficiente," él dijo

VHC: 4 Semanas demasiado corta para el tratamiento con nuevos medicamentos
"En este estudio de prueba de concepto de participación de los pacientes no cirróticos sin tratamiento previo con infección crónica por el VHC genotipo 1, 4 semanas de tratamiento con ledipasvir, sofosbuvir, y GS-9451 con o sin GS-9669 fue bien tolerado; Sin embargo, sólo el 30% (15 de 50) de los pacientes alcanzaron [una respuesta viral sostenida a las 12 semanas]," Anita escribir Kohli, MD, de la Universidad de Maryland, Baltimore, y colegas "Por lo tanto, una duración de tratamiento de 4 semanas con 3 o 4 [antivirales que actúan directa] potentes no es suficiente para curar la infección por VHC en la mayoría de los pacientes."

Daklinza (Daclatasvir): Bristol-Myers Lets países de bajos ingresos Copia de la hepatitis C píldoras
Bristol-Myers Squibb Co. ha firmado un amplio acuerdo con Patentes de Medicamentos, permitiendo a la organización respaldada por las Naciones Unidas para distribuir licencias para las empresas de genéricos para copiar su tratamiento de la hepatitis C en más de 100 países en desarrollo y.

17 de Nov
sofosbuvir-velpatasvir
EDITORIAL NEJM: simple, eficaz, pero fuera del alcance? Implicaciones para la Salud Pública de Medicamentos HCV
régimen de medicamentos sencilla cura virus de la hepatitis C en pacientes después de 12 semanas – la combinación de fármacos una vez al día de sofosbuvir-velpatasvir para un período de 12 semanas fue eficaz tanto en el tratamiento-naïy cinco pacientes tratados previamente con VHC de genotipo 1, 2, 4, 5 o 6, incluyendo aquellos con cirrosis compensada (donde se ha producido la cicatrización del hígado, pero los pacientes todavía tienen que experimentar síntomas como resultado de la misma).

El tratamiento de los pacientes con VHC que no Antivirales de acción directa
No todo está perdido cuando la hepatitis C de genotipo 1 en pacientes no se benefician del tratamiento con antivirales de acción directa (Daas). Informar en la Junta Hígado (AASLD) en San Francisco, Fred Poordad, MD, del Instituto de Texas Hígado / Universidad de Texas Health Science Center en San Antonio, TX y sus colegas dijeron que tuvieron éxito en retirada pacientes que habían fracasado DAAs.

11 Nov
Cambios en marcha en The Liver Meeting
Por otro lado, lo que no ha cambiado es el enfoque continuo en la hepatitis C (VHC) y la enfermedad del hígado graso

Nov 5
Sovaldi de Gilead atado a pulso cardiaco lento en pacientes con hepatitis C
Gilead Sciences Inc.’s superproducción de la hepatitis C la medicina Sovaldi puede desencadenar un ritmo cardíaco anormalmente lento y poner a los pacientes en riesgo de perder el conocimiento, según los médicos franceses que dijeron los tratamientos que contienen el fármaco se deben usar con precaución.

de Abbvie HOLKIRA PAK Ahora Minimo en las cuatro provincias del Atlántico
HOLKIRA PAK ahora reembolsado en Nueva Escocia, Nuevo Brunswick y Terranova y Labrador para los pacientes con el genotipo 1 de la hepatitis por virus C

18 de Oct
sin interferón tratamientos All-orales: El fin de la historia virus de la hepatitis C, el sueño y la realidad
La carrera fantástica para un tratamiento eficaz para el VHC ha llegado a la recta final y la línea de meta que marca el cumplimiento del sueño puede verse claramente. A pesar de que la realidad ha superado todas las expectativas, las autoridades sanitarias no parecen estar dispuestos a asumir el reto para la victoria.

16 de Oct
NIZA Recomienda Daklinza (Daclatasvir) para el tratamiento de ciertos pacientes W ITH hepatitis crónica C genotipos 1, 3 y 4
Instituto Nacional para la Salud y Cuidado de la excelencia (NICE) ha recomendado Daklinza( Daclatasvir) en Inglaterra y Gales para el tratamiento de pacientes adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC). En concreto, NICE recomienda Daklinza, un medicamento oral, una vez al día se utiliza en combinación con otros agentes, para el tratamiento de ciertos pacientes con genotipos del VHC 1, 3 y 4.Approximately Se cree que 214.000 personas en el Reino Unido para tener VHC crónica, y aproximadamente 100.000 de estos pacientes se estima que tienen genotipo 3, una forma difícil de tratar ya menudo agresivo de la infección crónica por VHC.

13 de Oct
Aumento en las muertes VHC A pesar de nuevos tratamientos
A pesar de las mejoras espectaculares en el tratamiento, la mortalidad de la hepatitis C (VHC) sigue aumentando en los EE.UU., dijo un investigador aquí.

10 Oct
Boletines de octubre: El formulario de Medicaid FFS ha añadido Daklinza y Technivie como medicamentos no preferidos para el VHC.
Las siguientes publicaciones de octubre están ciertamente llenos de información valiosa, a partir de datos en terapias para el VHC más nuevos, en particular, para aquellas personas que falló el tratamiento. a las historias personales de las personas inspiradoras que viven con o tratamiento de la hepatitis viral.

Eficacia y seguridad de Ombitasvir, Paritaprevir, y ritonavir en un estudio de etiqueta abierta de los pacientes con genotipo 1b infección por el virus de la hepatitis C crónica con y sin cirrosis
Un régimen de interferón y ribavirina libre de ombitasvir, paritaprevir, y ritonavir, logra altas tasas de RVS12 en pacientes con infección por el VHC GT1b con y sin cirrosis. Este régimen fue bien tolerada y se asoció con bajas tasas de interrupción del tratamiento
Ver todos los artículos a texto completo disponibles en otros lugares en el sitio, aquí.

de sept el 28 de
VIEKIRAX de Abbvie aprobados en Japón para el genotipo 1 de la hepatitis C crónica
Ministerio Japonés de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) aprobó VIEKIRAX®(Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir), como una nueva opción de tratamiento con interferón y ribavirina libre para los pacientes adultos con infección crónica de genotipo 1 (GT1) del virus de la hepatitis C (VHC), incluidos los que compensada VIEKIRAX cirrhosis.1 hígado consta de un 12- semana, dos antiviral de acción directa, la combinación de dosis fija de paritaprevir / ritonavir con ombitasvir, administrado una vez al día.

de sept el 25 de
TGIF Rewind: Grandes productos farmacéuticos y el rastro de drogas hepatitis C denominado una “cura milagrosa
Bienvenido a TGIF rebobinado. una mirada hacia atrás en este hepatitis C semanas titulares con actualizaciones de toda la web.
Unos temas incluyen; Las grandes empresas farmacéuticas, factor de riesgo para el VHC Parkinson, té de hierbas, sofosbuvir (SOF) más velpatasvir (VEL) y más ..

Comentario de inversión
Gilead Sciences en la Conferencia Global Healthcare Morgan Stanley
Gilead presenta una actualización: revisión y análisis de Q del miércoles&UN
La próxima generación de planes combinados de la hepatitis C aclararon
Al parecer tendremos que esperar hasta noviembre, el mes de la reunión AASLD, para los detalles de la combinación de Sovaldi con GS-5816 (sofosbuvir / velpatasvir), en lugar de este trimestre. Parece que GILD está planeando ir con esta combinación como tratamiento de 12 semanas para los genotipos 2-6 en los países desarrollados, y para todos los genotipos en las regiones donde el genotipado no está fácilmente disponible ..

Edición de septiembre de VHC Siguiente
VHC Siguiente proporciona una visión general de los temas actuales de la hepatitis C, así como el contenido de todas las formas de hepatitis viral y otras enfermedades relacionadas con el hígado.
tema más destacado
VHC pediátrico: Los pacientes pequeños, grandes directrices DecisionsHCV: Un documento de respiración de vida
La cafeína reduce el riesgo de fibrosis hepática en pacientes masculinos VHC
Enfermedades del hígado espera que aumente en Suiza a través del tiempo
VHC puede aumentar el riesgo de aterosclerosis coronaria en HSH
RVS lleva a beneficio de supervivencia entre los pacientes con VHC

7 de sept el
Eficacia de los regímenes basados ​​en sofosbuvir en el genotipo 1 y 2 de la hepatitis C infección por el virus en 4026 Veteranos de EE.UU.
¿Los regímenes basados ​​en sofosbuvir lograr una respuesta virológica sostenida en pacientes con infección por genotipo 1 y 2 de la hepatitis C?

4 de sept el
TGIF Rewind – VHC línea de ayuda libre con la App y grandes preguntas acerca de la hepatitis C
Algunos aspectos destacados
La terapia para la hepatitis C genotipo 3: Avanzando
Video-¿Qué pacientes con hepatitis C que necesitan saber cuando se inicia Sovaldi Régimen
Podcast-Líderes de la serie sobre Medicaid y la hepatitis C
El optimismo de los pacientes con el genotipo 4 del VHC infección
Las actualizaciones del blog-post trasplante ataque de nervios

regímenes sin interferón para el tratamiento del virus de la hepatitis C en pacientes candidatos a trasplante de hígado o en los receptores
El tratamiento contra el virus de la hepatitis C ha mejorado dramáticamente con los antivirales de acción directa novedosos (Daas). El DAAs disponibles en la actualidad son sofosbuvir, Simeprevir, Daclatasvir, ledipasvir / sofosbuvir, paritaprevir / ombitasvir y dasabuvir. combinaciones de IFN-libres de estos nuevos DAAs con o sin ribavirina dan una excelente respuesta virológica sostenida en pacientes con cirrosis descompensada que esperan un trasplante de hígado y aquellos con recurrencia de la hepatitis C después del trasplante de hígado. Se necesitan más datos sobre la seguridad y eficacia de estos nuevos DAAs, pero los ensayos clínicos en curso y los datos de la vida real aclararán mejor estas cuestiones.

20 aug
La hepatitis C que sufre la importación de medicamentos que pueden salvar vidas de la India, adquiere compañía farmacéutica global
Es directamente desde el guión de la película de Hollywood Dallas club de compradores — una víctima de la hepatitis C australiano ha adquirido una compañía farmacéutica global, acusándolos de no proporcionar un medicamento para salvar la vida a un precio asequible.

11 aug
Opciones de TX para el VHC GT 1 o 4 que no respondieron
Un nuevo estudio muestra que los no respondedores genotipo 1 o 4 infectados, incluyendo pacientes con cirrosis, lograr altas tasas RVS12 para el 24 por semana, régimen de tratamiento cuádruple de Daclatasvir más asunaprevir y peginterferón / ribavirina. La combinación fue bien tolerada y no se observaron problemas de seguridad y tolerabilidad adicionales en comparación con los regímenes de interferón pegilado / ribavirina. Una combinación de antivirales de acción directa (Daas) y peginterferón / ribavirina puede proporcionar una opción de tratamiento viable para aquellos pacientes que experimentan fracaso virológico en todos los regímenes orales, DAA.

Un estudio de la calidad relacionada con la salud de la vida – interferón más ribavirina al interferón y ribavirina regímenes de HCV-libres
Este es el mayor análisis de Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en más de 3400 pacientes CH-C que fueron tratados con una variedad de regímenes anti-VHC en nueve ensayos clínicos fase 3. En este estudio, hemos demostrado claramente una mejora significativa de las puntuaciones de CVRS con regímenes que eran libres de IFN, y más recientemente, los regímenes que también están libres tanto de IFN y RBV.

Janssen se inicia un estudio para evaluar Simeprevir y odalasvir sobre el AL-335 farmacocinética
Estocolmo, Suiza — Medivir AB (Estocolmo NASDAQ: MVIR) ha anunciado hoy que Alios Biopharma Inc. parte de las compañías farmacéuticas Janssen (Janssen) ha comenzado una fase I de ensayos clínicos para evaluar el efecto potencial de Simeprevir y odalasvir (también conocido como ACH-3102), en la farmacocinética de AL-335 en voluntarios sanos.

¿Cómo debo esperar Opciones evolucionando durante la terapia del VHC afectará Gestión postrasplante
A fin tenemos opciones para prevenir la recurrencia del VHC postrasplante en todo el espectro de genotipos?

restricciones estatales para las drogas de la hepatitis C pueden ir demasiado lejos
(Reuters Health) – programas de seguros estatales para los pobres pueden ser la colocación de barreras ilegales que impiden a las personas con hepatitis C de conseguir un nuevo tratamiento, sugiere un estudio reciente.

26 de junio
VHC TGIF Rewind – cuerpo Peak, informe de Gilead de bienvenida de la hepatitis
Bienvenido a TGIF rebobinado, un resumen semanal de noticias, investigación y un vistazo a los titulares de hoy.

24 de de junio de

Viekira Pak – Abbvie la hepatitis C cóctel tiene éxito en la fase final del estudio
3b Resultados en el genotipo 1b pacientes con hepatitis C crónica compensada con cirrosis hepática
– 100 por ciento SVR (12) tasa alcanzada con VIEKIRAX® (Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir comprimidos) + EXVIERA® (comprimidos dasabuvir) sin ribavirina (1)

19 de de junio de
China rechaza la patente relacionado con la hepatitis C Gilead drogas
El último año ha visto la aprobación de cinco antiviral de acción directa sin interferón (DAA) Los regímenes para el VHC, incluyendo combinaciones de DAAs y las combinaciones de dosis fijas

Éxitos y desafíos en el camino para curar la hepatitis C
El último año ha visto la aprobación de cinco antiviral de acción directa sin interferón (DAA) regímenes para el VHC, incluyendo combinaciones de DAAs y las combinaciones de dosis fija.

16 de junio
Hepatitis C: El aprender sobre el VHC genotipo 3 Infección
Este resumen de artículos se ofrecen información sobre las siguientes preguntas comunes sobre el genotipo 3 del VHC;
Es la tasa de progresión de la fibrosis más rápido en comparación con los no-3 genotipos? ¿Qué pasa con un mayor grado de esteatosis, o mayor incidencia de carcinoma hepatocelular? Es el tratamiento de VHC de genotipo 3 más difícil que el tratamiento de otros genotipos?

15 de junio
Monday Reading Mañana: Hepatitis boletín de noticias y actualizaciones de publicación
Buena gente de la mañana, dan la bienvenida al comienzo de otra semana de trabajo. Tomar una taza de café, zumo o su bebida preferida en su camino hacia Abogado VHC para leer todo acerca de los genotipos, y mucho más.

12 de Junio
TGIF – Una revisión de este semanas titulares de HCV, temas de actualidad y noticias de hoy
Efectos de retrasar el tratamiento de la hepatitis C
Lo último en las pruebas y el tratamiento de la hepatitis C
El costo de la curación de la hepatitis C
Curado duro para tratar la hepatitis C

mejor estrategia de hepatitis C de Merck es la comercialización del lugar, figuras expertos teoría de juegos
Para Nalebuff, lo que hay que hacer es "proteger los aseguradores contra un aumento radical" en la cantidad de pacientes que toman los medicamentos. Su idea? En vez de pagar a medida que cada paciente es diagnosticada y tratada – y la paralización hasta que los pacientes se ponen muy enfermos, para controlar los costos – las aseguradoras podrían pagar una tarifa plana por miembro.

07 de junio
Fin de semana de lectura: El hablar sobre el tratamiento del VHC – "La hepatitis C puede ser curada" o "¿Estoy en remisión?"
Echa un vistazo a este vídeo de presentación CME
Los temas incluyen
El tratamiento puede detener la progresión de la enfermedad hepática
La hepatitis C se puede curar
La cirrosis Medios de riesgo para el cáncer de hígado, incluso después de la RVS
La fatiga en la mayoría de las personas infectadas por el VHC
La cirrosis hepática Fibrosis- o sin cirrosis, esa es la cuestión
Efectos adversos sobre Nueva VHC antivirales Terapias

05 de junio
Daklinza® (Daclatasvir) – Tratamiento para pacientes con hepatitis C de Gales con enfermedad hepática avanzada
Todos los medicamentos del Grupo de Estrategia País de Gales ha recomendado Daklinza® (Daclatasvir) que se utiliza, en combinación con otros medicamentos, como una opción para el tratamiento de los pacientes del NHS elegibles con hepatitis C crónica y enfermedad hepática avanzada.

02 de junio
Los pacientes Obtener Extreme para obtener la hepatitis droga que es el 1% del coste fuera de EE.UU.
Su plan: Muelle un crucero con bandera india en la costa de Miami. Foto de la nave con las versiones de Sovaldi vendido en la India por $ 83,000 menos que el precio al por menor EE.UU. durante 12 semanas de tratamiento. Transportar a los pacientes de Estados Unidos a la embarcación y enviarlos a casa con los medicamentos que pueden salvar vidas con un descuento enorme.

27 de mayo
Abbvie – NUEVOS DATOS PARA SU INVESTIGACIÓN DE LA HEPATITIS C del tratamiento en pacientes japoneses con Y sin cirrosis
Abbvie (NYSE: ABBV) presentó nuevos resultados del estudio de fase 3 GIFT-I de su investigación, todo-oral, el interferón (IFN) – y ribavirina exento (RBV), dos de acción directa tratamiento antiviral con ombitasvir / paritaprevir / ritonavir en la Reunión anual de la Sociedad Japonesa de Hepatología en Kumamoto, Japón.

23 de mayo
Hepatitis C – Una semana en la revisión
Aquí es una mirada retrospectiva a este semanas titulares, incluyendo noticias de hoy con las actualizaciones a medida que avanza el día.

NHS Inglaterra acusado de interferencia sobre la hepatitis C de drogas
Los funcionarios de NHS de Inglaterra han sido acusados ​​de interferir en un proceso para decidir si un medicamento que puede curar la hepatitis C debe ponerse a disposición de los pacientes en el servicio de salud

Hepatitis C: Pesar el precio de una cura
Una nueva clase de fármacos ha demostrado ser un éxito clínico excepcional, pero es igualmente sus costos sorprendentes que están obteniendo más atención.

20 de mayo
California aprueba la FDA Hep-C Combo en investigación para pacientes post-trasplante
Con base en los resultados favorables del ensayo ALLY-1, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha modificado su denominación terapia muy importante para una combinación de medicamentos de la hepatitis-C.

El cambio significa que Daclatasvir (Daklinza / Bristol-Myers Squibb), y sofosbuvir (Sovaldi / Gilead) ahora puede ser administrado a pacientes que tienen infecciones de hepatitis C, ya sea con cirrosis avanzada o infecciones que han regresado después los pacientes recibieron un trasplante de hígado.

19 de mayo
Webinar
Audio – Experienced pacientes VHC: las pruebas de resistencia, la cirrosis y el genotipo 3 Infección
Los temas incluyen;
terapia del VHC en el contexto de una insuficiencia renal, pruebas de resistencia en pacientes experimentó DAA, y el mejor enfoque para tratar a los pacientes con cirrosis o pacientes con experiencia que tienen el genotipo 3 infección.

18 de mayo
SVR durabilidad usando nuevas DAAs libre de interferón en comparación con RVS con regímenes basados ​​en interferón
En la edición de este mes de VHC en Siguiente. Michael S. Saag, MD. escribe sobre la durabilidad SVR utilizando nuevas DAAs todo orales, sin interferón en comparación con RVS con regímenes basados ​​en interferón, señalando algunos expertos sugieren que puede haber una diferencia.

14 de mayo
Genotipo 3: Uno de los desafíos pendientes para la hepatitis C
A pesar de estos éxitos, el genotipo 3 de la hepatitis C, en particular aquellos con cirrosis que ha fracasado la terapia previa, se mantiene una población en la necesidad de estrategias adicionales para alcanzar la RVS.

4 de mayo de
EASL
Relación entre el genotipo del VHC, hígado comorbilidades y la fibrosis en la cohorte francesa ANRS CO22 HEPATHER
Ver diapositivas @ NATAP

26 de abril
Harvoni aborda Poco frecuentes variantes del VHC
genotipos menos comunes de rendimiento de la hepatitis C a sofosbuvir-ledipasvir combinado.

Interferón Tx Las puntuaciones en VHC-Tough de tratar
demonizada de drogas se realiza bien en el genotipo 3 de la hepatitis C.

Abbvie PRESENTA información de última hora, 3B fase preliminar de datos con VIEKIRAX® + EXVIERA® VHC en pacientes DETERIORO W-renal
– RUBÍ-I se evalúa TRATAMIENTO-NAÏVE, no cirróticos, genotipo 1 con hepatitis C crónica pacientes con insuficiencia renal grave
– Según datos preliminares de rubí-I, los pacientes tratados VIEKIRAX + EXVIERA con o sin ribavirina que alcanzaron POSTRATAMIENTO SEMANA CUATRO (N = 10 DE 20 matriculados) Cumplido 100 PORCENTAJE respuesta virológica sostenida a las cuatro semanas después del tratamiento (SVR4) 1
– FASE DE ESTUDIOS 3B Abbvie EXPLORAR VIEKIRAX + EXVIERA en poblaciones de pacientes adicionales observados en la práctica clínica y TRAVÉS DE MÚLTIPLES PAÍSES DE TODO EL MUNDO

Harvoni induce altas tasas de respuesta en el genotipo 4, 5 VHC
El análisis incluyó a 44 pacientes con el genotipo 4 y 44 pacientes con genotipo 5 enfermedad. Hubo 21 ingenuo y 22 pacientes con experiencia en el grupo de genotipo 4 y 21 ingenua y 20 pacientes con experiencia en el grupo de genotipo 5 incluidos en el análisis final.

El régimen se asoció con una tasa de 93% de 12 semanas la respuesta virológica sostenida (RVS12) en el grupo de genotipo 4 y una tasa de RVS12 95% en el grupo de genotipo 5.

Merck y Gilead se enfrentarán en la batalla de los combos de próxima la próxima generación de la hepatitis C
Por John Carroll
La madrugada de hoy, tanto Gilead y Merck emitieron nuevos datos sobre sus combos próxima la próxima generación de la hepatitis C, lo que demuestra cuán brutal de la competencia por la cuota de mercado se está convirtiendo además de destacar algunos de los límites que están surgiendo en la reducción de los regímenes de tratamiento.

El tratamiento de la hepatitis C: Actualización de la literatura

  • En los meses transcurridos desde mi serie de verano de 2014 de la hepatitis C (VHC) y el sofosbuvir drogas (más conocido por su nombre comercial, Sovaldi), los investigadores han seguido para bombear los estudios que examinan el tratamiento del VHC. Dado que gran parte de esa investigación tiene implicaciones para la política y la salud pública, pensé que’d hacer un resumen de algunos de ellos, organizado por los temas que han salido. Dejar’s saltar a la derecha en ..

15 de abril
Investigación de la hepatitis C un tratamiento prioritario otorgado una revisión crónica de Abbvie en Japón
– en investigación, interferón y ribavirina sin tratamiento de Abbvie en Japón consiste en un 12 semanas, dos antiviral de acción directa, la combinación de dosis fija de paritaprevir / ritonavir con ombitasvir, administrado una vez diario-

-Interferón libre de régimen eficaz para el genotipo-4 Hepatitis C crónica
Un régimen de todo-oral, sin interferón que consiste en ombitasvir, paritaprevir y ritonavir es eficaz en el tratamiento de pacientes con el genotipo-4 de la hepatitis crónica por virus C (VHC), según un nuevo informe de Abbvie.

12 de abril de
Fin de semana de lectura: Comentarios de expertos en dos regímenes para tratar a pacientes cirróticos VHC GT1
Ledipasvir / sofosbuvir en pacientes cirróticos, tratados previamente GT1 pacientes: 12 semanas con ribavirina o 24 semanas sin?
Ombitasvir / Paritaprevir / ritonavir más dasabuvir en pacientes cirróticos, tratados previamente GT1 pacientes: 12 ó 24 semanas, con o sin ribavirina?

Comentario de inversión
Puntos de vista opuestos sobre Gilead hepatitis C Presentación
Los resúmenes de la próxima Asociación Europea para el Estudio de la conferencia Hígado (EASL) han sido publicados y los analistas están haciendo todo lo posible para darles sentido. Gilead Sciences Inc. (NASDAQ: GILD) es una empresa de biotecnología principal involucrada con la conferencia, y dos analistas están llamando a cara y cruz en términos de lo que significa la noticia para la compañía.

07 de abril
Una conversación con Steve Miller, MD: entrar y hablar con nosotros, Pharma
Dejar’s su vez a las drogas de la hepatitis C. Hay otros medicamentos costosos especialidad por ahí. ¿Hay algo especial acerca de los medicamentos de la hepatitis C?
Hay muchos medicamentos de alto costo que se paga, y lo hacemos sin quejarse en absoluto, porque creemos que es’s apropiado. La diferencia con la hepatitis C era que esta era la primera vez que tuvimos un fármaco extraordinariamente alto precio para una población extraordinariamente grande. Cuando el precio de un medicamento en casi $ 100.000 para un régimen de tratamiento, y tiene 3,2 millones de personas que podrían beneficiarse de ella—ahí’s nunca ha sido un fármaco que potencialmente podrían generar más de $ 300 millones de dólares en ventas. Sé que no estaban’t todo va a ser tratado en un año, pero incluso si se las trata más de una década, que’s un enorme incremento en el gasto de medicamentos para el país.

Update-Reclutamiento de la hepatitis C de Ensayos Clínicos Daclatasvir / sofosbuvir / Ribavirina
Se proporciona información sobre el ensayo de Bristol-Myers, así como el juicio de Gilead para los genotipos del VHC 2, 3, 4, 5 ó 6, utilizando GS-9857 Plus sofosbuvir / GS-5816 asociación a dosis fijas, y un estudio de pacientes con genotipo 1.

18 de Mar
Hoja informativa: restricciones de tratamiento de la hepatitis crónica C de Gilead
Ayer, Médecins Sans Frontières / Médicos sin Fronteras (MSF) dio a conocer un comunicado de prensa de hoja de datos y la elaboración del acuerdo entre Gilead y empresas de la India para producir versiones genéricas de sofosbuvir, llamando a Gilead para un programa "que sitúa a múltiples restricciones y exigencias a las personas que reciben tratamiento "

  • BMY retiró su solicitud a la FDA para el tratamiento del VHC genotipo 1b con Daclatasvir.
  • Todavía está llevando a cabo el genotipo 3, una cura de difícil, VHC altamente destructiva.
  • Sin embargo, GS-5816 de Gilead demostraron mejores resultados con genotipo 3 pacientes cirróticos.

16 de Mar
Harvoni rentable para la mayoría de los pacientes con VHC
Harvoni es rentable para la mayoría de los pacientes con infección por el virus de la hepatitis C, pero se necesitan recursos adicionales y priorización de pacientes basado en el valor, de acuerdo con los datos recientemente publicados en Annals of Internal Medicine.

Los tratamientos disponibles para rentable virus de la hepatitis C cuando se inicia precozmente
Nuevos tratamientos para el virus de la hepatitis C (VHC) pueden ser muy eficaces, pero están asociados con costos sustanciales que pueden obligar a los médicos y pacientes a considerar retrasar el tratamiento. Sin embargo, un nuevo estudio demuestra que el tratamiento inmediato de los pacientes infectados por el VHC con cicatrización hepática moderada o avanzada es rentable. El tratamiento inmediato de los pacientes con mínima o ninguna cicatriz puede ser rentable, así, sobre todo cuando se supone menores costes de tratamiento.

"Los efectos devastadores de la hepatitis C siguen amenazando la salud de muchos estadounidenses, con la generación del baby boom con un riesgo particular. Este análisis de tratamiento disponible para la hepatitis C se describen escenarios específicos cuando el tratamiento inmediato o anterior puede ser a la vez la calidad rentable y aumento de la vida," dijo el Dr. John Ward, co-autor del estudio Hepatología y director de la División de Hepatitis Viral de los CDC.
Fuente

Medivir: Nuevos datos sobre la Simeprevir Presentado en la Conferencia de la Asociación del Asia Pacífico para el Estudio del Hígado
“La eficacia y la seguridad farmacocinética de 12 semanas de Simeprevir en combinación con ritonavir y TMC647055 JNJ-56914845 en pacientes genotipo 1 del virus de la hepatitis C infectados”

Natco Pharma obtiene aprobación para vender la hepatitis C la medicina en la India
La compañía planea vender el medicamento genérico a un precio al por menor de Rs 19.900 por botella de 28 comprimidos y espera lanzar el producto en India muy pronto, dijo Natco Pharma.

Mar 7
Expertos debaten: Las decisiones de tratamiento basadas en los costes, la comparación de Acontecimientos Adversos de Medicamentos HCV y más.
Cuidado del convocó a un panel de expertos para discutir el papel de la gestión del formulario en la dinámica cambiante de la hepatitis C.

Mar 2
MUMBAI-Natco Pharma ata con Gilead sobre drogas de la hepatitis C se dice que Natco Pharma Ltd el lunes que ha llegado a un acuerdo con Gilead Sciences Inc para suministrar copias genéricas de medicamentos para la hepatitis C crónica del laboratorio estadounidense, incluyendo $ 1,000 a-droga píldora Sovaldi, en 91 naciones en desarrollo.

25 de Feb
guía NICE recomienda sofosbuvir (Sovaldi, Gilead Sciences) y Simeprevir (Olysio, Janssen) para el tratamiento de la hepatitis C
Sin embargo, habrá un retraso antes de que los proveedores del NHS deben cumplir con la orientación sobre sofosbuvir, tras una petición de NHS Inglaterra. No tendrá que cumplir con las recomendaciones hasta el 31 de julio.

Abbvie estudio resulta de la VIEKIRA PAK en pacientes con hepatitis C crónica
Abbvie anunció que los resultados de la primera parte de la porción de la fase 2 de su / 3 estudio abierto fase 2, turquesa-I, en pacientes con genotipo 1 con hepatitis C crónica con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 co-infección (VIH-1) fueron publicados en línea en The Journal of the American Medical Association (JAMA). sub-análisis adicionales también se presentará en ambas presentaciones orales y carteles el 26 de febrero, en la Conferencia Anual sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) en Seattle, Washington.

Canadá – hepatitis C, ninguna provincia es una isla
Hasta el momento, PEI ha comprometido a invertir $ 1.6 millones al año durante tres años para comprar una combinación de medicamentos llamada Holkira Pak. un producto de Abbvie Canadá con un precio de lista de $ 55.860.

9 Feb
Achillion, cóctel de fármacos de Gilead cura de la hepatitis C en seis semanas
– Achillion alcanza el 100% RVS12 en seis semanas con régimen de combinación de ACH-3102 y sofosbuvir para el tratamiento-naïve el genotipo 1 del VHC –
– Achillion para iniciar los regímenes de tratamiento de 4 semanas que se basa en la fuerza de los datos antivirales ACH-3102 –

Cigna firma acuerdo con Gilead Para incluir Harvoni como tratamiento de elección para la hepatitis C genotipo 1
Cigna (NYSE: CI) ha llegado a un acuerdo con Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) para incluir Harvoni como el único tratamiento preferido de marca de medicamentos recetados para los clientes con la hepatitis C genotipo 1, la forma más común de la enfermedad en los Estados Unidos. Cigna clientes y clientes se benefician de obtener tasas de curación clínica de vanguardia para la hepatitis C al tiempo que reduce significativamente el coste del tratamiento farmacológico.

el 31 de jan
Fin de semana de lectura – agradable para el paciente Audio discutir regímenes sin interferón para el tratamiento del VHC
temas
Tratamiento en el genotipo 1a y 1b, con o sin cirrosis
Mayor cura el VHC es la adherencia del paciente
La duración del tratamiento para los pacientes con cirrosis
La monitorización de pacientes que logran una RVS para el cáncer de hígado.
Las recomendaciones actuales en el tratamiento de genotipo 3.
Iniciar el tratamiento, esperar o tratar.
y más.

El estado se unió a un grupo de otros 25 estados para recibir descuentos en Viekira del fabricante de medicamentos Abbvie. El estado en la mayoría de los casos proporcionará esa droga en lugar de Sovaldi de Gilead Science en un acuerdo anunciado el lunes.

Los legisladores republicanos han dicho que el estado debe trabajar para controlar mejor los costos de medicamentos dentro del programa.

PBM EnvisionRx elige drogas Gilead la hepatitis C para su formulario
EnvisionRx dijo Sovaldi de Gilead y su nueva combinación de dos fármacos píldora Harvoni estarían disponibles en su formulario, con otros fármacos de la hepatitis C, como de Abbvie Viekira Pak, se admiten sólo como una excepción en algunos casos.

aseguradores Alemania ganan descuentos en Sovaldi de Gilead
FRANCFORT (Reuters) – EE.UU. compañía de biotecnología Gilead (GILD.O) ha concedido sus primeros descuentos en Alemania en sus principales medicamentos de la hepatitis C y Sovaldi Harvoni, informó la empresa alemana WirtschaftsWoche semanal.

22 de jan
Miller Express Scripts dice guerra de precios de la hepatitis C para guardar miles de millones
(Reuters) – Gilead Sciences Inc y Abbvie Inc están en una guerra de precios sobre sus tratamientos de la hepatitis C que está impulsando los costos más bajos y ha cambiado la forma de los fabricantes de medicamentos nuevos gastos precio de los medicamentos, dijo un alto ejecutivo de administrador de beneficios farmacéuticos Express Scripts el jueves

20 jan
La hepatitis C Tratamiento de la infección será discontinuado
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está informando que Victrelis (boceprevir; Merck) en cápsulas de 200 mg serán descontinuados.

19 de jan
VIEKIRAX de Abbvie® (Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) y EXVIERA® (Dasabuvir) autorizado para su uso en el Reino Unido para el tratamiento de la hepatitis C crónica
todo-oral, curso corto de Abbvie (12 semanas para la mayoría de los pacientes), los tratamientos sin interferón VIEKIRAX®(Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) y EXVIERA® (Dasabuvir) están ahora autorizado para su uso en el Reino Unido con o sin ribavirina (RBV) para el tratamiento de pacientes con 1 (GT1) del virus de la hepatitis C crónica (VHC) genotipo. VIEKIRAX® También tiene licencia para su uso en el Reino Unido con RBV en no cirrótico, el genotipo 4 (GT4) pacientes con hepatitis C crónica. [1], [2] La disponibilidad de VIEKIRAX® y EXVIERA® en el Reino Unido sigue la concesión de una autorización de comercialización de la UE (MA) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

2014 aprobaciones de medicamentos: donde hemos estado; A donde vas
Al mirar hacia adelante al nuevo año, vale la pena examinar dónde hemos estado en los últimos 14 meses. A pesar de las predicciones lejanos de fórmulas sin interferón, de las tasas de respuesta virológica sostenida del 90% en los escenarios del mundo real, muchos expertos no se dan cuenta de lo rápido que se lograrían estos hitos.

15 de jan
espaldas de NICE nuevos tratamientos de la hepatitis C
Pero Sovaldi enfrenta retardo financiación y Olysio sin soporte en todas las indicaciones

13 de jan
Aetna CEO dice aún ninguna decisión sobre la manera de cubrir los medicamentos contra la hepatitis C
(Reuters) – El presidente ejecutivo de la aseguradora de salud Aetna Inc dijo el martes que la compañía aún no había decidido qué la hepatitis C medicamentos para cubrir ahora que hay dos tratamientos innovadores en el mercado, pero dijo que la compañía estaba trabajando activamente en una decisión.

La hepatitis precios de los medicamentos caer tan bajo, pero no los Exclusivas Necesarios
Por Robert Langreth Gilead Sciences Inc. (GILD: Estados Unidos) y Abbvie Inc. (ABBV: EE.UU.), que participan en una guerra de precios sobre los fármacos contra la hepatitis C, están ofreciendo este tipo de descuentos sustanciales que un administrador de beneficios ha decidido cubrir ambos medicamentos en lugar de conseguir un precio más bajo por uno a través de un acuerdo exclusivo.

Alta velocidad de la hepatitis C cura visto en el ensayo de 6 semanas regímenes de medicamentos por vía oral
Un grupo de 20 voluntarios recibió el sofosbuvir fármaco (nombre comercial Sovaldi) autorizado recientemente junto con otras dos terapias orales de acción directa, ledipasvir y un medicamento experimental con nombre GS-9669, durante seis semanas. Un segundo grupo de 20 voluntarios recibió sofosbuvir, ledipasvir y un fármaco experimental diferente, GS-9451, durante seis semanas. Ninguno de los voluntarios había sido tratado previamente por sus infecciones por VHC, y todo tolerado bien los regímenes de fármacos. En el primer grupo, uno de los voluntarios en recaída dos semanas después de completar la terapia, pero los restantes 19 personas no tenían VHC detectable en las pruebas de 12 semanas después del final de la terapia y se consideraron curados. En el segundo grupo, uno de los voluntarios se perdió durante el seguimiento, pero los 19 restantes no tenían VHC detectable 12 semanas después del final de la terapia y también se consideraron curados. Un tercer grupo de 20 voluntarios recibió sólo dos medicamentos orales – sofosbuvir y ledipasvir – durante 12 semanas. Los 20 fueron curados con ese régimen de medicamentos.

"Esta corta duración, sencilla terapia para el VHC puede resultar relevante para la eliminación mundial de la hepatitis C, donde se requiere la terapia sencilla, bien tolerada de corta duración para garantizar la adhesión," Los autores del estudio.

Harvoni frente Olysio & Sovaldi frente Viekira Pak
Por Lucinda K. Porter, RN
Un miembro de Hep Foro con el genotipo 1b de la hepatitis C se estaba preparando para una cita con el médico. El miembro pidió al grupo de retroalimentación sobre Harvoni frente Viekira Pak. El miembro tenía una carga viral baja y sin cirrosis. Hemos entrado en una nueva era, una donde la elección es un poco más complicado.
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derechos de programas alisporivir volvieron a Debiopharm
Debiopharm Grupo ha recuperado todos los derechos de alisporivir, un inhibidor de la ciclofilina siendo investigado para el tratamiento de la infección por virus de la hepatitis C, como resultado de un nuevo acuerdo entre la empresa farmacéutica Novartis y, de acuerdo con un comunicado de prensa de la empresa.

Merck Acelera Drogas-Presentación de la hepatitis C y el cáncer de pulmón
Merck también planea presentar una solicitud en la primera mitad de este año para la aprobación de la FDA para comercializar una nueva de dos fármacos, la combinación de una sola píldora para tratar la hepatitis C. La enfermedad hepática drogas, grazoprevir y elbasvir, curado al menos el 90% de pacientes infectados en un ensayo clínico en fase intermedia y Merck les está poniendo a prueba en estudios de fase tardía

jan 10
Express Scripts y ofertas de exclusividad CVS: eclipsar ahorros inmediatos Largo Plazo Las preocupaciones médicas
Conseguir que los pacientes tengan acceso a medicamentos que salvan la vida no es sólo una buena cosa,’Es una gran cosa. Sin embargo, también creemos que estas ofertas exclusivas están estableciendo un precedente peligroso porque:

  1. Tomar decisiones sobre el tratamiento de las manos de proveedor y paciente
  2. Crear un ambiente en el costo del producto es el principal determinante de un tratamiento, en lugar de las guías clínicas (nuevas directrices favorecen Gilead’s Harvoni sobre Abbvie’s Viekira Pak, que es más engorroso y puede requerir medicamentos adicionales, tales como la ribavirina que tienen efectos secundarios adicionales)
  3. Hacer hincapié en el ahorro de costes inmediato en lugar de los costos totales de la atención

jan 9
Himno selecciona Gilead como principal proveedor de medicamentos contra la hepatitis C
(Reuters) – La aseguradora de salud Himno Inc dijo el jueves que alcanzó un acuerdo en virtud del cual las drogas de Gilead Sciences Inc hepatitis C Harvoni será el principal tratamiento para los pacientes infectados con la cepa más común del virus hepático-destruir.

A $ 594 por dosis Gilead Sciences, Inc. (GILD) Hepatitis droga es demasiado costoso para Departamento de Asuntos de Veteranos para considerar el impacto de Sovaldi’s $ 84.000 el costo del tratamiento de 12 semanas, el Departamento de Asuntos de Veteranos ofrece esta terapia sólo para los pacientes más enfermos que lo necesitan. El Departamento es el mayor proveedor del cuidado de la hepatitis C en los EE.UU. lo que le permitió negociar más de un 40% de descuento a $ 594 el precio por dosis con Gilead.

Miller Express Scripts establece manifiesto para luchar precios de los medicamentos por las nubes
FiercePharma
No es ningún secreto que Express Scripts Médico Jefe Steve Miller está anhelando algunos cambios en el negocio farmacéutico. Pero lo que muchos no lo sepan, se dijo PharmExec, es que él tiene una solución de cuatro puntos para arreglar lo que él ve como los mayores problemas de la industria.
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jan 6
Entrevista: Express Scripts habla sobre Abbvie hepatitis C Drogas reparto
El mes pasado, Express Scripts. la Nación’s el mayor administrador de beneficios de farmacia, y Abbvie llegaron a un acuerdo exclusivo que marcó el comienzo de una guerra de precios para los tratamientos de la hepatitis C. El fabricante de medicamentos ofreció un descuento no revelado con la esperanza de romper el bloqueo que Gilead Sciences tiene en el mercado en expansión. El PBM, que ha lanzado en contra de la fijación de precios Gilead, acordó ofrecer el tratamiento Abbvie a los pacientes con la forma más común del virus, una población que constituye alrededor del 70% de las personas infectadas en el régimen de los Estados Unidos el Abbvie, sin embargo, puede ser más complicado y algunos médicos se preocupan por el cumplimiento del paciente. Hablamos con Steve Miller, el director médico de Express Scripts, sobre el movimiento. Este es un extracto.

jan 5
Gilead proveedor exclusivo de la medicina de la hepatitis C para CVS
Gilead Sciences Inc. fue elegido sobre Abbvie Inc. como el principal proveedor de medicamentos de la hepatitis C en los pacientes cubiertos a través de CVS Health Corp. intensificación de una rivalidad para el tratamiento de pacientes con pastillas que cuestan $ 1,000 o más al día.

Fundación Defensor del Paciente ofrece un nuevo CareLine para pacientes con hepatitis C
La hepatitis C Careline, la prestación de asistencia individualizada, sostenida a los pacientes con diagnóstico de hepatitis C. El Careline proporcionará ayuda a los pacientes en todo el país para resolver los problemas de acceso a la asistencia sanitaria y de seguros, sin cargo alguno para el paciente.

25 de diciembre
Gana los derechos de exclusividad Abbvie por su recientemente aprobado más barato de Drogas de la hepatitis C
Abbvie ha ganado los derechos exclusivos para su droga Viekira Pak recientemente aprobado para el tratamiento de la hepatitis C. Con el fin de ganar un acuerdo exclusivo con Express Scripts, el mayor gestor de gestor de medicamentos con receta en EE.UU., Abbvie redujo el precio de su medicamento. En un anuncio el lunes, Express Scripts decidió ir con el tratamiento AbbVie`s Viekira Parque de la hepatitis C genotipo 1. De acuerdo con el acuerdo expreso excluirá Gilead’s ledipasvir / sofosbuvir combinado (Harvoni) y Janssen Terapéutica’ Simeprevir (Olysio). Esta es una buena noticia tanto para el médico y el paciente como Express Scripts decidió proporcionar el medicamento a un paciente, independientemente de la etapa de la hepatitis C que el paciente está llevando.

23 de diciembre
Comentario de inversión
Abbvie Versus Gilead En la hepatitis C, con comentarios sobre Biotecnología
Harvoni de Gilead es un producto farmacológico todos los tiempos según la etiqueta y lo que se reúnen sobre la experiencia clínica hasta la fecha. la etiqueta del Harvoni es en general superior a Viekira Pak. Este último es en general un gran logro, pero tiene aspectos negativos que me parecen clínicamente relevante. Una es que Viekira Pak requiere frecuentemente ribavirina para ser usado con él. Esto se lleva a un régimen de dosificación inconveniente a un nivel superior (peor) de inconvenientes, así como proporcionar riesgos médicos que faltan con Harvoni basado en el uso de Harvoni hasta la fecha. Ya sea que las tasas de curación en el mundo real con Viekira Pak, con y sin ribavirina, coincidirá con los de Harvoni, puede ser difícil determinar ausente un estudio clínico.
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Especial Precio de venta: Docs divididos en cuanto a precio Abbvie hepatitis C Drogas
Así que hablamos con los médicos, defensores de pacientes y otros proveedores de drogas y de prestaciones para conseguir su toma. Y aquí’S lo que encontramos…

Varios fueron muy positivas acerca de lo que el acuerdo, en parte debido a que el nuevo fármaco Abbvie será proporcionado a Express Scripts miembros con el tipo más común de la hepatitis C, independientemente de los síntomas o el estadio de la enfermedad.

[A modo de recordatorio, Abbvie anunció un precio de lista de alrededor de $ 83.300 para un curso estándar de Viekira Pak después de que el producto fue aprobado el viernes, pero el fabricante de medicamentos está proporcionando un descuento a Express Scripts con el fin de asegurar una cobertura favorable. Ninguna de las compañías ha revelado el descuento y se negó a discutir los detalles, aunque Porges lo escribe está en la vecindad de 40%].
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pacientes con hepatitis menudo ‘caerse’ la ruta de tratamiento
Muchas personas con hepatitis C terminan por no recibir el tratamiento adecuado, porque pierden su camino a través del sistema médico durante las primeras etapas de su cuidado, según los investigadores.

Para aquellos de ustedes mecánicamente inclinado, parataprevir es un inhibidor de la proteasa, ombitasvir un inhibidor NS5A y dasabuvir el primer inhibidor no nucleósido de la polimerasa aprobado. Ritonavir está ahí para impulsar PK.

Las tasas de curación han sido sobresaliente — 90% y más alto – y los eventos adversos graves raros. Todas son buenas noticias hasta el momento.

Y qué’es la cuestión? La información de prescripción completa está aquí. pero esta es la tabla de claves:

Ya sea que estos hacen una diferencia o no en la práctica clínica es una clave desconocida. Pero usted puede apostar buena Hanukkah que los pagadores están muy motivados para averiguar. aquí’s alguna prueba.

Dosis recomendada en adultos
VIEKIRA PAK es ombitasvir, paritaprevir, comprimidos de combinación a dosis fijas de ritonavir copackaged
con dasabuvir tabletas. El Viekira Pak se empaqueta para minimizar cualquier dosificación confuso.

La dosis oral recomendada de VIEKIRA PAK es de dos ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
comprimidos una vez al día (por la mañana) y una tableta de dasabuvir dos veces al día (mañana y noche).
Tome VIEKIRA PAK con una comida sin tener en cuenta el contenido de grasa o de calorías.

VIEKIRA no es para personas con cirrosis avanzada (descompensada). Si usted tiene cirrosis, hable con su médico antes de tomar VIEKIRA.

RVS tarifas
De acuerdo con la FDA. 91–100% de los participantes en los ensayos clínicos de varios estudios, incluyendo aquellos que involucran a pacientes con o sin cirrosis y "difícil de tratar" la hepatitis C genotipo 1, se había eliminado el virus 12 semanas después de terminar el tratamiento con Viekira Pak. Además, la aprobación se basa en ensayos de fase II que curaban el 97 por ciento de los participantes con los trasplantes de hígado y el 92 por ciento de los coinfectados por el VHC y el VIH.

Viekira Pak ensayo da genotipo 1a pacientes sin cirrosis – RVS del 96% al 97%
VHC genotipo 1a tratamiento-naïy cinco sujetos con experiencia en tratamientos sin cirrosis tratados con VIEKIRA PAK con RBV durante 12 semanas en los ensayos clínicos ZAFIRO-I, IV y PEARL-SAPPHIRE-II.

El análisis por intención de tratar de 12 semanas en general la respuesta virológica sostenida (RVS12) fue del 96,3% (286/297), sin diferencia significativa entre el genotipo 1a (96,0%; 166/173) y el genotipo 1b (119/123; 96,7% ). Las altas tasas de RVS12 también fueron vistos por todos los grupos que habían recibido previamente peginterferón / ribavirina: 95,3% (82/86) en pacientes con recaída anteriores, el 100% (65/65) en pacientes con respuesta parcial anteriores, y el 95,2% (139/146) en los anteriores con respuesta nula, informó el Dr. Zeuzem.

Los eventos adversos fueron más frecuentes con la combinación de 3D que con placebo (91,2% frente a 82,5%; PAG lt; 0,05). Esto se debió principalmente a mayores tasas de prurito (13,8% vs 5,2%). Los eventos adversos fueron "generalmente suave y manejable," dijo el Dr. Zeuzem, y sólo el 1,0% de los pacientes del estudio suspendieron el tratamiento debido a eventos adversos.

RESULTADOS
El régimen de estudio dio lugar a altas tasas de respuesta virológica sostenida entre los pacientes con infección por VHC genotipo 1b (99,5% con ribavirina y 99,0% sin ribavirina) y entre aquellos con infección por genotipo 1a (97,0% y 90,2%, respectivamente). De los pacientes con infección por genotipo 1b, 1 tuvo un fracaso virológico y 2 no tienen datos disponibles al final del tratamiento la semana 12. Entre los pacientes con infección por genotipo 1a, la tasa de fracaso virológico fue mayor en el grupo sin ribavirina que en el ribavirina grupo (7,8% vs. 2,0%). En ambos estudios, la disminución de los niveles de hemoglobina fueron significativamente más frecuentes en los pacientes que recibieron ribavirina. Dos pacientes (0,3%) interrumpieron los fármacos del estudio debido a eventos adversos. Los eventos adversos más comunes fueron fatiga, dolor de cabeza y náuseas.

El diseño del estudio para ZAFIRO I fue similar a la de SAPPHIRE II, pero inscrito 631 pacientes con hepatitis C de genotipo 1 no cirrótico que anteriormente no habían sido tratados.

La tasa global RVS12 por intención de tratar fue del 96,2%, con respuestas igualmente altas RVS12 para el genotipo 1a (95,3%, 307/322) y 1b (98,0%, 148/151). En el tratamiento de fallo y post-tratamiento tasas de recaída fueron bajos, en el 0,2% (1/473) y 1,5% (7/463), respectivamente, informó el Dr. Feld.

eventos adversos generales fueron más comunes con el tratamiento que con placebo (87,5% frente a 73,4%; PAG lt; 001). Las náuseas, prurito, insomnio, diarrea, astenia y eran todos más común en pacientes que recibieron el régimen 3D (PAG lt; 0,05 para todos). Sin embargo, los eventos adversos fueron leves en la mayoría de los pacientes; hubo bajas tasas de interrupción del estudio en relación con estos eventos (0,6%), y las bajas tasas de eventos adversos graves (2,1%).

El Dr. Aghemo, que no participó en los ensayos, dijo Medscape Medical News que el régimen de Abbvie 3D se da como pastillas dos veces al día, lo que hace un poco más engorroso que la combinación de dosis fija una vez al día de Gilead de sofosbuvir y ledipasvir, otra combinación de tratamientos antivirales de acción directa de la hepatitis C. Y, en algunos casos, la combinación Gilead se puede utilizar para un período más corto. Fase 3 datos para esta combinación también están siendo presentados en la conferencia.

"En términos de eficacia, todos estos regímenes son increíbles. En términos de seguridad, no hay problema alguno con ninguno de ellos. Ellos son perfectos," dijo el Dr. Aghemo.

"Ganamos’t tiene datos de comparación [de cabeza a cabeza], por lo que probablemente será el costo conducir la elección," agregó.

Con la hepatitis C antivirales combinaciones de Merck y Bristol-Myers Squibb bajando la línea antes de acción directa, los costos tienden a caer rápidamente, dijo. "En los países donde se tiene un sistema de salud basado en la seguridad, como los EE.UU., los precios bajarán en 12 a 18 meses," Dr. Aghemo predijo.

Viekira Pak Resultados de los ensayos en el genotipo 1a y 1b Los pacientes con cirrosis
Genotipo 1a – 95%
El genotipo 1b – 99%
GT1 tratamiento-naïy cinco sujetos tratados previamente con cirrosis tratados con VIEKIRA PAK con RBV durante 12 o 24 semanas en turquesa-Il

Un régimen antiviral de combinación triple libre de interferón es altamente eficaz en personas con hepatitis C genotipo 1 y cirrosis, según un nuevo estudio.

"Se necesitan regímenes de seguros y eficaces para los pacientes con cirrosis," que sigue siendo difícil de curar, incluso en la era de la terapia antiviral de acción directa, dijo el investigador Fred Poordad, MD, vicepresidente de asuntos académicos y clínicos en el Instituto de hígado de Texas y profesor clínico de medicina en la Universidad de San Antonio de Texas Health Centro de ciencia.

El 78-centro multinacional estudio aleatorizado TURQUESA II es el primer ensayo de un régimen antiviral todo-oral realizado exclusivamente en pacientes cirróticos con hepatitis C genotipo 1, dijo el Dr. Poordad.

La combinación, de Abbvie, consiste en el inhibidor de la proteasa ABT-450 con ritonavir (ABT-450 / r), el ombitasvir inhibidor NS5A y el inhibidor de la polimerasa dasabuvir no nucleósido y ribavirina. La respuesta viral sostenida a las 12 semanas (RVS12) fue del 91,8% después de 12 semanas de tratamiento y 95,9% después de 24 semanas de tratamiento, y la combinación fue generalmente bien tolerado.

Efectos secundarios
Los datos disponibles de los ensayos clínicos han demostrado una excelente tolerancia con el régimen de ombitasvir-paritaprevir-ritonavir y dasabuvir. Los efectos adversos más comunes observados en los ensayos clínicos cuando se usa sin ribavirina han sido fatiga, náuseas, prurito, otras reacciones de la piel, insomnio, y astenia.

Aumento del riesgo de elevaciones de ALT
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Aumento del riesgo de elevaciones de ALT
Durante los ensayos clínicos con VIEKIRA PAK con o sin ribavirina, elevaciones de ALT de más de 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) en aproximadamente el 1% de todos. elevaciones de ALT eran por lo general asintomática, se produjeron durante las primeras 4 semanas de tratamiento, y se redujo el plazo de dos a ocho semanas del inicio de la administración continuada de VIEKIRA PAK con o sin ribavirina.

Estas elevaciones de ALT fueron significativamente más frecuentes en mujeres que estaban usando medicamentos que contienen estradiol, etinil como los anticonceptivos orales combinados, parches anticonceptivos o anillos vaginales anticonceptivos. medicamentos que contienen estradiol, etinil deben suspenderse antes de iniciar la terapia con VIEKIRA PAK. Se recomiendan los métodos anticonceptivos alternativos (por ejemplo, sólo progestina anticonceptivos o métodos no hormonales) durante la terapia VIEKIRA PAK. medicamentos que contienen estradiol, etinil pueden reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de la finalización del tratamiento con VIEKIRA PAK.

las pruebas de laboratorio hepática deberá realizarse durante las primeras 4 semanas de iniciar el tratamiento y como clínicamente indicado a partir de entonces. Si se encuentra ALT para ser elevada por encima de los niveles de referencia, debe ser repetido y siguió de cerca:

Los pacientes deben ser instruidos para consultar a su profesional de la salud sin demora si tienen aparición de la fatiga, debilidad, falta de apetito, náuseas y vómitos, ictericia o heces decoloradas.

Considerar el suspender VIEKIRA PAK si se mantienen los niveles de ALT persistentemente superior a 10 veces el LSN.

Experiencia en ensayos clínicos
Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de VIEKIRA PAK no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

La evaluación de la seguridad se basa en los datos de seis ensayos clínicos Fase 3 en más de 2.000 sujetos que recibieron VIEKIRA PAK con o sin ribavirina durante 12 ó 24 semanas.

Para obtener más información sobre las reacciones adversas en los ensayos controlados, con o sin ribavirina (RBV), y fármacos que están contraindicados con VIEKIRA PAK vista: Abbvie ‘VIEKIRA PAK’ ‘- Noticias sobre la información de prescripción

Dosis recomendada en adultos
La dosis recomendada de Harvoni es de un comprimido se toma oralmente una vez al día con o sin alimentos.

La duración del tratamiento
El tratamiento-naïve con o sin cirrosis: 12 semanas
Con experiencia en tratamientos sin cirrosis: 12 semanas
Experimentados en tratamiento con cirrosis: 24 semanas

RVS (cura) Precios
genotipo 1 de la hepatitis C pacientes con tratamiento previo – Las tasas de curación oscilan entre el 93% y el 99%
pacientes sin tratamiento previo con y sin cirrosis mostraron una tasa de RVS del 99% después de 12 semanas.Las tasas de curación bien en exceso de 90% con un mínimo de 8 semanas de tratamiento para algunos pacientes

Tres ensayos clínicos Fase 3 (ion-1, ion-2 y ION-3) evaluación de la investigación combinación de dosis fija una vez al día de la sofosbuvir inhibidor nucleótido polimerasa analógico (SOF) 400 mg y la ledipasvir inhibidor NS5A (LDV) 90 mg , con y sin ribavirina (RBV), para el genotipo 1 del VHC infección crónica por el virus de la hepatitis C.

Los ensayos incluyeron a 1.518 participantes que estaban sin tratamiento previo o no habían respondido al tratamiento previo. Los participantes se asignaron al azar la píldora combinación con o sin ribavirina y monitoreados hasta 12 semanas después del tratamiento para determinar si la infección fue eliminado.

ION 3 – participantes sin tratamiento previo mostró una tasa de respuesta virológica sostenida del 94% después de 8 semanas de tratamiento y una tasa de RVS del 96% después de 12 semanas. pacientes sin tratamiento previo con y sin cirrosis mostraron una tasa de RVS del 99% después de 12 semanas.

Fase 3 ensayos ION
Píldora diaria cura la mayoría de la hepatitis C genotipo 1
LONDRES — Una píldora única diaria podría ser una cura para casi todos los pacientes infectados con hepatitis C de genotipo 1 en tan sólo 8 semanas, de acuerdo a los resultados espectacularmente positivos de los 3 grandes de fase 3 ensayos clínicos de combinación de dosis fija de Gilead de los medicamentos antivirales de acción directa sofosbuvir y ledipasvir.

"Lo bueno es que realmente estamos avanzando hacia una cura. En realidad, cuando nos fijamos en los datos, ya casi estamos allí para la mayoría de nuestros pacientes," dijo Markus Peck-Radosavlevic, MD, secretario general de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado, que no participó en los ensayos.

"Con tasas de curación muy por encima del 90% con tan sólo 8 semanas de tratamiento para algunos pacientes, estos datos representan un avance significativo en la carrera para desarrollar un nuevo tratamiento, que todo lo oral para la hepatitis," El Dr. Peck-Radosavlevic dijo durante una rueda de prensa.

El estudio de etiqueta abierta investigó una combinación de dosis fija del análogo de nucleótido sofosbuvir inhibidor de la polimerasa y la ledipasvir inhibidor NS5A en 647 pacientes no tratados previamente, sin cirrosis.

Los pacientes fueron asignados al azar para recibir la ledipasvir y combinación sofosbuvir durante 8 semanas, con o sin ribavirina, o la combinación por sí solo durante 12 semanas. El criterio principal de valoración, respuesta viral sostenida a las 12 semanas (RVS12), se logró en el 94% de los que recibieron 8 semanas de la combinación por sí solo, el 93% de los que recibieron 8 semanas de ledipasvir y sofosbuvir más ribavirina, y el 95% de los que continuaron ledipasvir y sofosbuvir hasta 12 semanas.

No hubo fracasos virológicos durante el tratamiento, y sólo 3 pacientes interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos. Los eventos adversos graves se produjeron en 10 pacientes, pero ninguno de estos eventos estaban relacionados con el tratamiento, dijo el Dr. Kowdley.

Alrededor de la mitad del 5% al ​​7% de los pacientes que no alcanzaron RVS12 eran en realidad perdió durante el seguimiento y no eran necesariamente los fracasos del tratamiento, lo que sugiere que "8 semanas de tratamiento parecen ser suficiente, incluso sin ribavirina," dijo el Dr. Peck-Radosavlevic. "Para el genotipo 1, creo que es seguro decir que no es necesario ribavirina."

El estudio ION-2, que también era de etiqueta abierta, miró a 440 pacientes con tratamiento previo. El veinte por ciento de los pacientes había cirrosis compensada, y el 79% tenían hepatitis infección por VHC genotipo 1a. Todos los pacientes habían fallado en lograr un RVS12 después del tratamiento con peginterferón y ribavirina, con o sin un inhibidor de proteasa. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir ledipasvir y sofosbuvir con o sin ribavirina durante 12 ó 24 semanas.

Después de 12 semanas, RVS12 fue del 94% para los que recibieron 12 semanas de la ledipasvir y la combinación sofosbuvir, el 96% de los que recibieron la ledipasvir y sofosbuvir combinación con ribavirina, y el 99% para los que recibieron 24 semanas de tratamiento, con y sin ribavirina.

Los resultados fueron similares para los pacientes con los genotipos de la hepatitis C 1a y 1b. Las personas con cirrosis han hecho un poco peor, con tasas RVS12 de 86% con ledipasvir y sofosbuvir y el 82% para ledipasvir y sofosbuvir con ribavirina. Sin embargo, las tasas de RVS12 fueron del 100% en ambos grupos de tratamiento con cirrosis a las 24 semanas, informó el Dr. Afdhal.

Un total de 11 pacientes con recaída después del tratamiento. Todos estaban en el grupo de tratamiento de 12 semanas, y 7 tenían cirrosis, dijo.

El fracaso virológico se produjo en 1 paciente. eventos adversos emergentes del tratamiento ocurrieron en 9 pacientes (2%), pero ninguna interrupción del mismo. Los niveles de hemoglobina inferiores a 10 g / dl se produjo en el 5% de los pacientes que recibieron ledipasvir y sofosbuvir con ribavirina pero en el 0% de los que recibieron ledipasvir y sofosbuvir solo.

En el estudio, los pacientes recibieron ledipasvir y sofosbuvir con o sin ribavirina durante 12 ó 24 semanas.

Las tasas de RVS12 eran 99% en el grupo que recibió 12 semanas de ledipasvir y sofosbuvir, 97% en el grupo que recibió 12 semanas de la combinación más ribavirina, 98% en el grupo que recibió 24 semanas de ledipasvir y sofosbuvir, y 99% en el grupo que recibió 24 semanas de ledipasvir y sofosbuvir más ribavirina.

Los eventos adversos más frecuentes fueron cefalea (25%), fatiga (23%), y las náuseas (12%). eventos adversos emergentes del tratamiento se produjeron en el 4% de los pacientes. Ningún paciente de recibir 12 semanas de tratamiento y 10 pacientes que recibieron 24 semanas de tratamiento interrumpió el tratamiento debido a un evento adverso.

Los niveles de hemoglobina inferiores a 10 g / dl se produjeron en el 8% de los pacientes que toman ledipasvir y sofosbuvir con ribavirina, y en el 0% de los que tomaron la combinación sin ribavirina.

Los datos de ION-1 "son muy, muy convincente y casi increíble," dijo el Dr. Peck-Radosavlevic.

El mundo real
Durante la rueda de prensa, un periodista le preguntó si estos resultados exageradamente positiva se sostengan también en el mundo real, teniendo en cuenta que las limitaciones de precios es probable que significa que ledipasvir más sofosbuvir y otras combinaciones serán reservados para los pacientes con el daño hepático más avanzada.

Los datos de iones sugieren que para los pacientes cirróticos compensados, "no hay razón para creer que [los resultados] en el mundo real será diferente de lo que se ve en los estudios de fase 3," Dr. Dr. Peck-Radosavlevic respondió.

Se están realizando estudios para los pacientes descompensados, que son "probablemente el más difícil de tratar y posiblemente en mayor necesidad de tratamiento," él dijo.

— Altas tasas de curación en casi 800 pacientes con VHC con enfermedad hepática avanzada –

Enfermedad hepática avanzada
En un análisis conjunto de la Fase 2 y Fase 3 estudios abiertos (Oral Nº 82) en pacientes infectados por más de 500 genotipo 1 del VHC con cirrosis compensada que recibió Harvoni solo o con ribavirina (RBV) durante 12 o 24 semanas, el 96 por ciento de pacientes alcanzaron una respuesta virológica sostenida (RVS12). Los pacientes que logran RVS12 se consideran curados de la infección por VHC.

Dos análisis prospectivos de un estudio de Fase 2 de etiqueta abierta también se están presentando la evaluación de pacientes con cirrosis descompensada y aquellos con recidiva del VHC tras un trasplante de hígado (ensayo GS-US-337-0123). En el primer subgrupo (Oral Nº 239), 108 genotipo 1 y 4 pacientes infectados con cirrosis descompensada, incluyendo aquellos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh-Turcotte (CPT) Clase B) e insuficiencia hepática grave (CPT Clase C), recibió Harvoni más RBV durante 12 o 24 semanas. En general, las tasas de RVS12 eran un 87 por ciento (n = 45/52) en el grupo de 12 semanas y el 89 por ciento (n = 42/47) en el grupo de 24 semanas.

El segundo subgrupo (Oral # 8) evaluó 12 o 24 semanas de Harvoni más RBV entre los 223 genotipos 1 y 4 pacientes que desarrollaron recurrencia del VHC tras un trasplante de hígado. Entre los pacientes no cirróticos, las tasas de RVS12 eran 96 por ciento (n = 53/55) y 98 por ciento (n = 55/56) después de 12 y 24 semanas de tratamiento, respectivamente. Para los pacientes con cirrosis compensada, las tasas de RVS12 eran 96 por ciento para ambos 12 semanas (n = 25/26) y 24 semanas (n = 24/25) de terapia. tasas RVS12 entre los pacientes con cirrosis descompensada eran 81 por ciento para ambos 12 semanas (n = 25/31) y 24 semanas (n = 17/21) de la terapia.

La repetición del tratamiento de pacientes que no terapia previa
Ensayo GS-US-337-0121 (finales de interruptor oral # LB-6) evaluaron 155 pacientes con genotipo 1 con cirrosis compensada que había fracasado el tratamiento previo con interferón pegilado (PegIFN) / RBV y posteriormente PegIFN / RBV más un inhibidor de la proteasa. En este estudio, los pacientes fueron asignados al azar (1: 1) para recibir Harvoni más RBV durante 12 semanas o Harvoni solo durante 24 semanas. Noventa y seis por ciento (n = 74/77) de los que recibieron Harvoni más RBV durante 12 semanas y el 97 por ciento (n = 75/77) de los que recibieron Harvoni durante 24 semanas alcanzados RVS12.

En un segundo estudio (Oral Nº 235), 51 pacientes con genotipo 1, que previamente había fracasado SOF / PegIFN / RBV, SOF / RBV o un placebo SOF / régimen de tratamiento PegIFN / RBV recibido Harvoni más RBV durante 12 semanas. Veinte y nueve por ciento de los pacientes del estudio (n = 15/51) tenía cirrosis. El noventa y ocho por ciento (n = 50/51) logra RVS12 después de 12 semanas de tratamiento con Harvoni más RBV.

En todos estos estudios, Harvoni fue bien tolerado y su perfil de seguridad fue generalmente consistente con la observada en los ensayos clínicos de Harvoni. Los eventos adversos incluyen fatiga, dolor de cabeza, náuseas y anemia, que es más común entre los pacientes que toman RBV. Grado 3/4 anormalidades de laboratorio fueron disminuye poco frecuentes e incluidos en la hemoglobina, lo cual es consistente con la anemia asociada a la RBV.

La seguridad y eficacia de Harvoni no se han establecido para los usos descritos anteriormente en investigación.
Información adicional acerca de estos estudios se puede encontrar en www.clinicaltrials.gov.
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Efectos secundarios
Las reacciones adversas más comunes (más del 10%) fueron fatiga y dolor de cabeza en los sujetos tratados con 8, 12 o 24 semanas de HARVONI.

Tabla 2. Reacciones adversas (todos los grados) notificadas en ≥ 5% de los sujetos que recibieron 8, 12 o 24 semanas de tratamiento con HARVONI

Las anormalidades de laboratorio
Las elevaciones de bilirrubina: se observaron elevaciones de bilirrubina mayores de 1.5xULN en el 3%, lt; 1%, y 2% de los sujetos tratados con HARVONI durante 8, 12, y 24 semanas, respectivamente.

Las elevaciones de lipasa: transitorios, elevaciones asintomáticas de lipasa mayor que se observaron en 3xULN lt; 1%, 2% y 3% de los sujetos tratados con HARVONI durante 8, 12, y 24 semanas, respectivamente.

La creatina quinasa: creatina quinasa no fue evaluado en ensayos de fase 3 de HARVONI. , elevaciones de la creatina quinasa asintomáticos aislados (Grado 3 ó 4) han sido reportados previamente en sujetos tratados con sofosbuvir en combinación con ribavirina o interferón pegilado / ribavirina en otros ensayos clínicos.

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