AIDS Research métodos innovadores, investigación del VIH.

AIDS Research métodos innovadores, investigación del VIH.

Cuestiones éticas en la atención sanitaria

Investigación del SIDAMétodos innovadores
Noviembre de 1989; XI / 3.

Además, los nuevos medicamentos no están aprobados para uso público hasta que se llevan a cabo tres series de ensayos clínicos. El primer juicio a prueba la seguridad de la sustancia; hace ningún daño grave acontecer los primeros en recibir la droga? La segunda prueba es para la eficacia; no combatir la nueva droga de la enfermedad o la enfermedad de que se trate? El tercer ensayo investiga los efectos secundarios; ¿Qué síntomas no deseados dependen de diferentes dosis de la droga?

Los métodos antes mencionados fueron seguidos en los primeros ensayos clínicos que prueban los fármacos para el alivio del SIDA. Sin embargo, la reciente respuesta de los activistas del SIDA a los ensayos clínicos tradicionales ha obstaculizado los ensayos de medicamentos y puesto en cuestión los principios éticos sobre los que se basan (Science, 06/10/89). En algunos casos los pacientes en el ensayo clínico han tenido probaron sus píldoras. Si están recibiendo el placebo o un tratamiento que consideran insatisfactoria, que Dropout del juicio. Cada vez son menos los pacientes con SIDA están dispuestos a ser voluntarios para los ensayos clínicos, indicando que no desean ser conejillos de indias para la ciencia. Por otra parte, los activistas del SIDA están llamando a un método más rápido de hacer nuevos fármacos disponibles y exigir que sean puestos a disposición de más personas, manteniendo que las personas en peligro de muerte no estarán preocupados por las normas de seguridad estrictas.

principios

Las cuestiones éticas que fundamentan la solicitud de los activistas del SIDA para cambiar el método de análisis de drogas son:

1) ¿Cuál es el propósito de los ensayos clínicos? ¿Deben ser diseñadas para adquirir el conocimiento científico, o deben ser estructuradas, con el fin de aplicar la terapia? Durante años, los ensayos clínicos fueron considerados ante todo como proyectos de investigación; es decir, el objetivo principal era descubrir el conocimiento que beneficiaría a la comunidad humana. Si los sujetos del protocolo recibirían algún beneficio terapéutico en el curso del juicio, tanto mejor. Sin embargo, el ensayo clínico se ha diseñado de tal manera como para asegurar que el deseo de beneficio terapéutico para el sujeto no podría poner en peligro el descubrimiento de conocimiento. En los ensayos clínicos de fármacos contra el cáncer, por ejemplo, los temas a menudo se limitan a los que están gravemente enfermos; y si bien existe la posibilidad remota de que el fármaco se está probando puede ser de alguna ayuda para los sujetos, el ensayo clínico no está diseñado principalmente para ser terapéutico.

2) Lo que se necesita para asegurar el consentimiento informado por parte de una persona que participa en un ensayo clínico? En pocas palabras, la persona que participa en un ensayo clínico debe ser consciente de los objetivos, procedimientos, riesgos y, los beneficios del proyecto de investigación y debe tener estos objetivos, procedimientos, riesgos y, los beneficios se explica en su propio idioma. Por último, el sujeto debe tomar una decisión libre; por lo tanto, obligar a uno a participar en un ensayo clínico es ético. Si se observan estas normas, entonces uno puede consentir éticamente a participar en el ensayo.

Discusión

Desde un punto de vista ético, la forma de evaluar las solicitudes de los activistas del SIDA? En primer lugar, no importa cuál es el propósito de un ensayo clínico, el bienestar de los participantes debe ser la principal preocupación de los que diseñan el protocolo. Incluso si el objetivo principal es la obtención de los conocimientos científicos, los riesgos para el sujeto deben ser proporcionales a los beneficios derivados del piloto. Aunque las personas con SIDA pueden de hecho ser desesperada, los investigadores no están autorizados a exponerlos a riesgos totalmente desconocidos. ensayos privados que no evalúan la seguridad del medicamento de que se trate antes de distribuirla a las personas, incluso si estas personas pueden morir como resultado del SIDA, parecen ser poco ético.

Si bien un estudio de doble ciego es éticamente aceptable si el sujeto comprende los elementos esenciales del estudio y libremente se compromete a participar en el estudio, la necesidad de tales estudios no pueden ser tan grandes en el futuro. Como resultado de objeciones por parte de los activistas del SIDA, el Comité de Investigación de Bioestadística en el NIH está usando computadoras para diseñar ensayos clínicos que producirán los datos estadísticamente válidos sin necesidad de utilizar un placebo.

Conclusión

Las agencias federales encargadas de la investigación de fármacos han respondido favorablemente a las peticiones de los activistas del SIDA (NY Times, 28/9/89 p.10). Sean cuales sean las innovaciones y cambios que se iniciaron en los ensayos clínicos de los medicamentos que deben combatir el SIDA, un principio ético debe seguir siendo primordial. El tipo más poco ético de la prueba es aquella que no produce una respuesta fiable. Por lo tanto, ya que los ensayos clínicos se vuelven más terapéutico, la necesidad de adquirir ciertos conocimientos científicos no se debe olvidar.

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