Atopica para Gatos (Canadá) para el Uso de Animales, ciclosporina para los gatos con estomatitis.

Atopica para Gatos (Canadá) para el Uso de Animales, ciclosporina para los gatos con estomatitis.
Esta página contiene información sobre Atopica para Gatos en uso veterinario .
La información proporcionada típicamente incluye lo siguiente:

  • Atopica Indicaciones para Gatos
  • Advertencias y precauciones para Atopica para gatos
  • Dirección y dosificación información para Atopica para gatos

Atopica para gatos

Este tratamiento se aplica a las siguientes especies:

  • gatos

la solución oral de ciclosporina, USP

SOLO USO VETERINARIO

Descripción

Clasificación terapéutica: Inmunosupresor – Inhibidor de la calcineurina

Dosificación y administración

Instrucciones para dispensar Atopica para los gatos

Preparar el sistema de dispensación

El sistema de distribución se compone de 4 partes:

1. Una botella que contiene el medicamento, con tapón de goma y una tapa roscada a prueba de niños para cerrar el frasco después de su uso.

2. Un adaptador de plástico con tubo de inmersión que va a empujar hacia el cuello de la botella. El adaptador debe permanecer siempre en la botella después del primer uso.

3. Una jeringa de dosificación oral que encaja en el adaptador de plástico para retirar la dosis prescrita de medicamento del frasco.

4. Un frasco de plástico que contiene el adaptador de plástico y una jeringa de dosificación oral. Guarde el frasco de plástico para almacenar la jeringa de dosificación oral después de cada uso.

Montaje del adaptador de plástico en el nuevo frasco de medicamento

Retire el tapón de rosca.

Retire y deseche el tapón de goma.

Mantenga la botella abierta en posición vertical sobre una mesa y empuje el adaptador de plástico firmemente en el cuello de la botella en la medida que pueda, a continuación, cierre la botella con el tapón de rosca.
cierre a prueba de niños de la botella se consigue una vez que el tapón de goma se ha eliminado, el adaptador empuja en el cuello de la botella y se cerró con la tapa roscada a prueba de niños.

Nota: Para dispensar una dosis, siga todas las instrucciones para Preparación de una dosis de la medicina .

Preparación de una dosis de la medicina

1. Empuje y gire la tapa a prueba de niños para abrir la botella.

Nota: Cierre siempre la botella con el tapón de rosca a prueba de niños después de su uso.

2. Comprobar que el émbolo de la jeringa es empujado hasta el fondo.

3. Mantener el frasco en posición vertical e inserte la jeringa firmemente en el adaptador de plástico.

4. Tire lentamente el émbolo hacia arriba de manera que la jeringa se llena con el medicamento.

6. Retirar la dosis prescrita de medicamento.

Ahora puede colocar la jeringa a través de una pequeña cantidad de comida o introducir la jeringa en la boca de su mascota y empujar el medicamento de la jeringa.

Resellar la botella sea prueba de niños

1. Después de su uso, vuelva a cerrar la botella con el tapón de rosca dado. Para cerrar la botella que tiene que empujar el tapón y el tornillo. El producto se vuelve resistente a los niños una vez que la resistencia al casquillo del niño se enrosca en la botella con la presencia del émbolo.

2. Empuje y gire la tapa a prueba de niños para abrir la botella.

Nota: Cierre siempre la botella con el tapón de rosca a prueba de niños después de su uso. No enjuague ni limpie la jeringa de dosificación oral entre usos.

3. Guarde la jeringa de dosificación oral en el vial de plástico entre cada uso.

No usar en gatos con antecedentes de trastornos malignos o sospecha de malignidad. No utilizar en gatos infectados con el virus de la leucemia felina (FeLV) o el virus de la inmunodeficiencia felina (VIF). ATOPICA para gatos no se debe utilizar en los gatos con hipersensibilidad a la ciclosporina.

La seguridad y eficacia de ATOPICA de los gatos no se ha establecido en los gatos de menos de 6 meses de edad o menos de 1,4 kg de peso corporal. ATOPICA para gatos no es para su uso en gatos de cría, reinas embarazadas o lactantes.

Los gatos deben ser probadas y resultaron negativos para las infecciones por FeLV y FIV antes del tratamiento.

Un examen clínico completo se debe realizar antes del tratamiento con ATOPICA para gatos.

La decisión de tratar con ATOPICA para gatos debe basarse en la situación clínica del gato, respuesta a tratamientos previos y en consideración el beneficio del tratamiento de los riesgos potenciales. Los signos clínicos de la dermatitis alérgica, como prurito y la inflamación de la piel no son específicos para esta enfermedad. Otras causas de la dermatitis tales como infestaciones de ectoparásitos o alergia a los alimentos deben ser evaluados y eliminados siempre que sea posible. Es una buena práctica para el tratamiento de las infestaciones por pulgas antes y durante el tratamiento de la dermatitis alérgica.

ATOPICA para gatos no es para su uso con otros agentes inmunosupresores. De los gatos del estudio de campo 205 tratados con ATOPICA para gatos, uno murió de la forma efusiva de la peritonitis infecciosa felina y otro gato se le diagnosticó un linfoma de células pequeñas gastrointestinal indolente.

pérdida de peso progresiva y persistente que dio lugar a la lipidosis hepática se produjo en 2 de 205 gatos tratados con ATOPICA para gatos en estudios de campo. Se recomienda el control del peso corporal.

ATOPICA de los gatos puede causar concentraciones de glucosa sérica, creatinina y nitrógeno de urea en aumento. ATOPICA para gatos debe utilizarse con precaución en los casos con diabetes mellitus o insuficiencia renal.

El tratamiento con ATOPICA para gatos puede resultar en la disminución de la respuesta inmune a la vacunación. N / AïVE gatos pueden no desarrollar títulos protectores durante el tratamiento (ver Seguridad).

advertencias

Mantener fuera del alcance de los niños.

En caso de ingestión accidental, acuda inmediatamente al médico y proporcionar el texto del envase o la etiqueta al médico.

Las personas con hipersensibilidad conocida a la ciclosporina deben evitar el contacto con ATOPICA para gatos.

Reacciones adversas

Número de Casos (Porcentaje)

Catorce de los 205 (6,8%) los gatos que recibieron ciclosporina en los dos estudios fueron retirados de los estudios debido a la aparición de una reacción adversa. Las reacciones adversas en estos 14 gatos incluyen pérdida de peso, anorexia, vómitos, diarrea, salivación excesiva, letargo, lipidosis hepática e ictericia, muestras del tracto respiratorio superior, secreción ocular, tos, toxoplasmosis, linfopenia, anemia, dermatitis bacteriana, convulsiones, ataxia y gastrointestinal pequeña linfoma de células.

La reacción adversa más frecuente fue el vómito. En la mayoría de los casos, los vómitos se resolvió espontáneamente con la administración continuada. Las reacciones adversas se produjeron con mayor frecuencia en la dosificación diaria en comparación con otros regímenes de dosificación.

Número de Casos (Porcentaje)

* Los gatos pueden haber experimentado más de un tipo o la ocurrencia de un evento durante los estudios.

Las siguientes reacciones adversas se reportaron en menos de o igual al 2% de los gatos tratados con ATOPICA para gatos en dos estudios de campo: dermatitis bacteriana, lipidosis hepática e ictericia, linfoma de células pequeñas gastrointestinal, estreñimiento, tos, toxoplasmosis, atrofia muscular, temblores musculares , ataxia, convulsiones, poliuria, infección del tracto urinario, micción o la defecación inadecuada, la seborrea, el empeoramiento de la otitis externa, papiloma, leukotrichia y el crecimiento excesivo del cabello, anemia, linfopenia, monositosis empeoramiento, agravamiento neutrofilia, hiperglobulinemia, aumento de la creatinina sérica y el nitrógeno de la urea y el aumento alanina transferasa.

De los 205 gatos que recibieron ATOPICA para gatos en los dos estudios de campo:

25 (12,2%) tenían Toxoplasma gondii Los títulos pasar de negativo a positivo (20 de ellos desarrolló títulos de IgM solamente)

9 (4,4%) tenían Toxoplasma gondii Los títulos van de positivo a negativo

5 (2,4%) tenían Toxoplasma gondii Los títulos pasar de negativo a positivo y volver a negativo, mientras que en ATOPICA para gatos

3 (1,4%), que comenzó con positivo Toxoplasma gondii títulos tenía mayor que 2 veces el aumento en los títulos de IgG

Un gato que desarrolló un título positivo fue diagnosticado con toxoplasmosis clínica y posteriormente se recuperó después de la interrupción de ATOPICA para Gatos y tratamiento adecuado.

Un gato dio positivo para Bartonella mediante la prueba de FeBart durante el tratamiento con ATOPICA para gatos.

Para reportar sospechas de reacciones adversas o de asistencia técnica, llame al servicio de atención al cliente Canada Limited Elanco al 1-800-387-6325.

Información para los propietarios:

Véase al final del prospecto de información para los propietarios de gatos.

Farmacología Clínica

La ciclosporina es un inhibidor de calcineurina, que actúa como un agente inmunosupresor que se ha demostrado que funciona a través de la supresión de T-helper y las células T supresoras y la inhibición de la interleucina-2. ATOPICA para gatos no es un corticosteroide o un antihistamínico.

Después de deserción o de la finalización del estudio de campo 6 semanas ciego, 191 gatos fueron incluidos en un estudio multicéntrico, ensayo de campo de etiqueta abierta para evaluar la reducción de la dosis de ATOPICA para gatos de acuerdo con la respuesta clínica. El gráfico siguiente muestra las asignaciones de dosis para cada período de dosificación de 4 semanas. Al inicio del estudio, todos los gatos se asignaron dosis diarias. En la Semana 4, los gatos se asignaron al día o cada dos días de dosificación (EOD), basado en la mejora clínica. En la semana 8, los gatos fueron asignados al día, EOD o dos veces por semana (2x semanal) de dosificación para el último mes del estudio. Los gatos con respuestas pobres salieron del estudio en las semanas 4 y 8. En la salida del estudio en la semana 12, el 63%, 22% y 15% de los 97 gatos restantes fueron evaluables en pautas de dos veces semanales, desactivación de artefactos explosivos y de dosificación diarias, respectivamente.

Los niveles sanguíneos de ciclosporina dibujado durante estos estudios fueron muy variables, incluso entre los gatos con la respuesta clínica similar. Una correlación entre las concentraciones de ciclosporina en sangre y la eficacia clínica no ha sido posible establecer debido a la alta variabilidad.

Las evaluaciones farmacocinéticas revelaron la no linealidad en importantes parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmax) al aumentar la dosis. No hubo evidencia de la bioacumulación después de estado estacionario se alcanzó el nivel de dosis 1X.

Almacenamiento

ATOPICA para gatos debe almacenarse y dispensarse en el envase original a temperatura ambiente controlada entre 15-25C.

Una vez abierto, utilizar contenidos dentro de 7 semanas para el recipiente de 5 ml y 11 ml semanas para que el recipiente 17.

ATOPICA para gatos es un claro color amarillo parduzco a la solución de envasado en un frasco de vidrio ámbar multidosis cerrado con un tapón de goma y sellado con un tapón de rosca a prueba de niños. Cada caja de producto contiene un vial y un conjunto dispensador (que consta de un tubo de inmersión, vial de plástico y una jeringa de 1 ml).

ATOPICA para gatos está disponible en 5 ml y 17 ml tamaños.

Elanco Canada Limited, Research Park Centre, 150 Investigación Lane, Suite de 120, Guelph, Ontario N1G 4T2

Fecha: Febrero el año 2016

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