La dependencia del alcohol eficacia del tratamiento, el tratamiento para la dependencia del alcohol.

La dependencia del alcohol eficacia del tratamiento, el tratamiento para la dependencia del alcohol.

A las 24 semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, 1,2 ensayo controlado con placebo

  • Los pacientes fueron aleatorizados para recibir VIVITROL ® 380 mg (n = 208), VIVITROL 190 mg (n = 210) o placebo (n = 209) a través de inyección intramuscular cada 4 semanas, un total de 6 inyecciones de más de 24 semanas 1,2
  • Los pacientes también recibieron apoyo psicosocial cada dos semanas 1,2
  • Los sujetos registraron sus eventos de bebida utilizando el método de línea de tiempo de seguimiento posterior 2
  • Consumo excesivo de alcohol se definió como un autoinforme de 5 o más bebidas estándar consumidas en un día determinado para los pacientes masculinos y 4 o más bebidas para los pacientes de sexo femenino 1,2

VIVITROL y asesoramiento redujo significativamente el número de días de consumo excesivo 1,2

Los pacientes tratados con VIVITROL 380 mg demostraron una mayor reducción de días de consumo excesivo de alcohol que aquellos tratados con placebo (HR = 0,75 [0,60-0,94]; PAG = 0,03) 1,2

  • En un análisis pre-especificado subgrupo (n = 53, o el 8% de la población total del estudio) de los pacientes que fueron capaces de abstenerse del alcohol durante 7 días antes de recibir su primera inyección, los pacientes tratados con VIVITROL tuvieron 92% menos de consumo excesivo de alcohol vs los tratados con placebo (HR = 0,20 [0,07 hasta 0,62]; PAG = 0,005) 1-3
  • En este subgrupo, los pacientes tratados con VIVITROL también eran más propensos que los pacientes tratados con placebo para mantener la abstinencia total durante todo el tratamiento 1,2
  • Los mismos efectos de tratamiento no fueron evidentes en el subgrupo de pacientes (n = 571, o 92% de la población total del estudio) que bebían activamente en el momento de inicio del tratamiento 1

reacciones en el lugar de la inyección

  • Vivitro inyecciones pueden ir seguidos de dolor, sensibilidad, induración, hinchazón, eritema, hematoma, o prurito; sin embargo, en algunos casos, reacciones en el sitio de inyección pueden ser muy graves
  • reacciones en el lugar de inyección no mejora puede requerir atención médica inmediata, incluyendo, en algunos casos, la intervención quirúrgica
  • inyección / subcutánea inadvertida adiposo capa de VIVITROL puede aumentar la probabilidad de graves reacciones en el lugar de la inyección
  • Seleccione el tamaño de la aguja apropiado para la constitución física del paciente, y utilizar sólo las agujas proporcionadas en la caja de cartón
  • Los pacientes deben ser informados de que cualquier reacciones en el lugar de inyección relativos deben ser llevados a la atención de su proveedor de atención médica

Significativamente menos días de consumo y aumento de la abstinencia en el subgrupo de pacientes que se abstuvieron antes del tratamiento 1,3

  • Los pacientes tratados con VIVITROL y asesoramiento psicosocial registraron reducciones significativas en la mediana de días de consumo y un aumento de los días de abstinencia vs los tratados con placebo y asesoramiento psicosocial 2

La mediana del número de días de consumo vs número de días de abstinencia 3

Depresión & las tendencias suicidas: la dependencia del alcohol

  • En los ensayos clínicos controlados de VIVITROL administrados a adultos con dependencia del alcohol, los efectos adversos de carácter suicida (ideación suicida, intentos de suicidio, suicidios) fueron poco frecuentes en general, pero fueron más frecuentes en los pacientes tratados con VIVITROL que en los pacientes tratados con placebo (1 % vs 0). En algunos casos, los pensamientos o conductas suicidas se produjeron después de la interrupción del estudio, pero estaban en el contexto de un episodio de depresión que comenzó mientras el paciente estaba en el fármaco en estudio. Dos suicidios sólo se produjeron, tanto en pacientes tratados con VIVITROL
  • eventos relacionados con la depresión asociados a la interrupción prematura del fármaco del estudio también fueron más frecuentes en los pacientes tratados con VIVITROL (

1%) que en los pacientes tratados con placebo (0)

  • En la semana 24, ensayo pivotal controlado con placebo en 624 pacientes dependientes del alcohol, los eventos adversos relacionados con estado de ánimo depresivo se informó en un 10% de los pacientes tratados con VIVITROL 380 mg, en comparación con el 5% de los pacientes tratados con inyecciones de placebo
  • Abstinencia de alcohol

    • El uso de VIVITROL no elimina ni reduce los síntomas de abstinencia de alcohol

    Reacciones adversas

    • Las reacciones adversas graves que pueden estar asociados con la terapia de VIVITROL en uso clínico incluyen severas reacciones en el lugar de la inyección, neumonía eosinofílica, reacciones alérgicas graves, la precipitación no deseada de la abstinencia de opiáceos, sobredosis de opiáceos accidental, y la depresión y las tendencias suicidas
    • Los eventos adversos observados con mayor frecuencia en asociación con el tratamiento con VIVITROL para la dependencia del alcohol incluyen náuseas, vómitos, reacciones en el lugar de inyección (incluyendo induración, prurito, nódulos e hinchazón), calambres musculares, mareo o síncope, somnolencia o sedación, anorexia, disminución del apetito o otros trastornos del apetito
    • Los eventos adversos observados con mayor frecuencia en asociación con VIVITROL en pacientes dependientes de opiáceos también incluyen anomalías de enzimas hepáticas, dolor en el lugar de la inyección, nasofaringitis, insomnio y dolor de muelas

    la dependencia de opiáceos
    estudiar

    La eficacia clínica de VIVITROL y asesoramiento para la dependencia de opiáceos.

    VIVITROL está indicado para:

    • El tratamiento de la dependencia del alcohol en los pacientes que son capaces de abstenerse del alcohol en un ambulatorio. Los pacientes no deben beber de forma activa en el momento de la administración inicial VIVITROL.
    • Prevención de la recaída en la dependencia de opiáceos, después de la desintoxicación de opiáceos.
    • VIVITROL debe ser parte de un programa de gestión integral que incluye apoyo psicosocial.

    VIVITROL está contraindicado en pacientes con:

    • Recepción de analgésicos opioides
    • Con actual dependencia de opiáceos fisiológica
    • En la abstinencia de opiáceos aguda
    • Que han fallado la prueba de provocación naloxona o tiene una pantalla de orina positivo para opiáceos
    • Que han exhibido hipersensibilidad a la naltrexona, polilactida-co-glicólido (PLG), carboximetilcelulosa, o cualquier otro componente del diluyente
    • En caso de ser (incluyendo tramadol) libre de opioides durante un mínimo de 7-10 días antes de comenzar VIVITROL.
    • Los pacientes que pasan de buprenorfina o metadona pueden ser vulnerables a la retirada precipitada de hasta dos semanas.

    Los pacientes deben ser conscientes de los riesgos asociados con la abstinencia precipitada y ser alentados a dar una cuenta exacta de último consumo de opiáceos.

    hepatotoxicidad. Los casos de hepatitis y disfunción hepática clínicamente significativa se han observado en asociación con VIVITROL. Advertir a los pacientes del riesgo de lesión hepática; asesorar a buscar ayuda si experimenta síntomas de la hepatitis aguda. Deje de usar el VIVITROL en pacientes que presentan síntomas de hepatitis aguda.

    La depresión y tendencias suicidas. El alcohol y los pacientes dependientes de opiáceos que tienen VIVITROL deben ser monitorizados para detectar depresión o pensamientos suicidas. familias y cuidadores de alerta para monitorear y reportar la aparición de síntomas de depresión o tendencias suicidas.

    La neumonía eosinofílica. Se han reportado casos de neumonía eosinofílica que requieren hospitalización. Advertir a los pacientes del riesgo de neumonía eosinofílica y buscar atención médica si desarrollan síntomas de la neumonía.

    Las reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes deben ser advertidos del riesgo de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.

    Las reacciones adversas graves que pueden estar asociados con la terapia de VIVITROL en uso clínico incluyen severas reacciones en el lugar de la inyección, neumonía eosinofílica, reacciones alérgicas graves, la precipitación no deseada de la abstinencia de opiáceos, sobredosis de opiáceos accidental, y la depresión y las tendencias suicidas. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia en asociación con el tratamiento con VIVITROL para la dependencia del alcohol incluyen náuseas, vómitos, reacciones en el lugar de inyección (incluyendo induración, prurito, nódulos e hinchazón), calambres musculares, mareo o síncope, somnolencia o sedación, anorexia, disminución del apetito o otros trastornos del apetito. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia en asociación con VIVITROL en pacientes dependientes de opiáceos incluyen también alteraciones en las enzimas hepáticas, dolor en el lugar de la inyección, nasofaringitis, insomnio y dolor de muelas.

    Se le anima a reportar efectos secundarios negativos a la FDA. Visita www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

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