Solicitud de resúmenes, asuntos regulatorios de la industria farmacéutica.

Solicitud de resúmenes, asuntos regulatorios de la industria farmacéutica.

6ª Conferencia y Exhibición Internacional sobre Asuntos Regulatorios Farmacéuticos y derechos de propiedad intelectual, se organizará en torno al tema "Entornos normativos novedosos y Requisitos"

Regulatory Affairs 2016 está compuesto de magistrales y sesiones de altavoces en la última investigación de vanguardia diseñada para ofrecer a las discusiones globales integrales que aborden temas de actualidad en Asuntos Regulatorios 2016

Su resumen con cualquiera de las vías mencionadas. Se aceptan todos los resúmenes relacionados.

  • Realizar un seguimiento de 1-1 Alcance de asuntos regulatorios
  • Pista 1-2 Importancia de asuntos regulatorios
  • Realizar un seguimiento de 1-3 Manual de Procedimiento de reglamentación
  • el desarrollo de la carrera de pista 1-4 en los asuntos reglamentarios

asuntos regulatorios (RA), también llamados los asuntos de gobierno, son una profesión dentro de las industrias reguladas, tales como los productos farmacéuticos, dispositivos médicos, la energía, la banca, asuntos regulatorios de telecomunicaciones, etc También tiene un significado muy específico dentro de las industrias de la salud (productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos biológicos y alimentos funcionales) asuntos .Regulatory (asuntos médicos) profesionales (también conocidos como los profesionales de regulación) por lo general tienen la responsabilidad de las siguientes áreas generales:

Trabajar con agencias y personal sobre temas específicos que afectan a su negocio reguladoras federales, estatales y locales. Es decir. el trabajo con organismos tales como la Administración de Alimentos y Medicamentos o Agencia Europea del Medicamento (productos farmacéuticos y dispositivos médicos); El Departamento de Energía; o la Comisión de Bolsa y Valores (banca) .Advising sus empresas en los aspectos regulatorios y climático que afectarían a las actividades propuestas. es decir, la descripción de la "clima regulador" en torno a temas tales como la promoción de los medicamentos recetados y el cumplimiento de Sarbanes-Oxley

  • Pista 2-1 FDA y los organismos reguladores relacionados
  • Realizar un seguimiento de 2-2 Visión general de las drogas, biológicos y dispositivos vías de regulación
  • Pista 2-3 Alimentación, las leyes de drogas y cosméticos
  • Realizar un seguimiento de 2-4 presentaciones de medicamentos genéricos
  • Pista 2-5 FDA y los organismos reguladores relacionados
  • Pista 2-6 NDA y llenado ANDA
  • Realizar un seguimiento de 3-1 Documentación
  • Realizar un seguimiento de 3-2 Los estudios pre-clínicos y clínicos
  • Realizar un seguimiento de 3-3 presentaciones regulatorias y la correspondencia
  • Realizar un seguimiento de 3-4 Riesgos regulatorios
  • Realizar un seguimiento de 3-5 atributos clave de producto de etiqueta
  • Realizar un seguimiento de 3-6 ensayos clínicos en los mercados emergentes
  • Registro seguimiento del producto 4-1 & Sumisión
  • Pista 4-2 Líneas de tiempo de aprobación Acelerar la droga
  • La mejora de la pista 4-3 de Drogas y seguridad de la vacuna
  • Mecanismos de precios de los medicamentos pista 4-4
  • Pista 4-5 Tratar con altas tasas de registro y renovación
  • Realizar un seguimiento de 5-1 proceso de revisión reglamentaria
  • Realizar un seguimiento de 5-2 Medidas de calidad
  • Realizar un seguimiento de 5-3 Estado actual del documento técnico común
  • Realizar un seguimiento de 5-4 Estado actual de la seguridad de los medicamentos y la farmacovigilancia

El panorama de la regulación ha continuado evolucionando en respuesta a la seguridad del producto, cumplimiento de la normativa, las nuevas tecnologías, una mejor comprensión de los estados de enfermedad, necesidades de los interesados ​​y de los clientes y los imperativos globales, con nuevas y crecientes regulaciones, directrices reguladoras y de supervisión. El grupo de temas de regulación global y los profesionales de la regulación en la industria biofarmacéutica ocupan un papel central y fundamental de todos los grupos funcionales. El equipo de regulación se carga con un fuerte papel de liderazgo que garantiza el cumplimiento de las regulaciones y permite la comprensión e interpretación del paisaje dinámico de regulación, mientras que la creación de oportunidades en el entorno altamente regulado y complejo. El paisaje desafiante es en gran parte resultado del éxito de la industria biofarmacéutica en la entrega de terapias médicas para muchos estados de enfermedad, catástrofes seguridad del uso de productos después de la aprobación; y los problemas de cumplimiento de calidad del producto. Estos han agudizado las autoridades reguladoras se centran en los beneficios perfiles de producto / riesgos y las partes relacionadas’ puntos de vista sobre la rentabilidad y el acceso de los pacientes. El profesional de regulación tiene que ser equipada y preparada para guiar con eficacia la organización hacia el éxito con una voz creíble, informó orientación estratégica y la evaluación objetiva.

  • Realizar un seguimiento de 6-1 Función de los asuntos regulatorios globales
  • Realizar un seguimiento de 6-2 funciones reguladoras clave y actividades
  • Realizar un seguimiento de 6-3 organización global de asuntos regulatorios
  • Realizar un seguimiento de 6-4 interacciones de los organismos reguladores globales
  • Realizar un seguimiento de 6-5 estrategia regulatoria global

Un biofarmacéutica. también conocido como un producto médico biológico o biológico, es cualquier medicamento fabricado en, extraída de, o semi sintetiza a partir de fuentes biológicas. A diferencia de los productos farmacéuticos sintetizados químicamente, que incluyen vacunas, sangre o componentes de la sangre, células somáticas, alergénicos, terapias génicas, tejidos, proteína terapéutica recombinante, y las células vivas utilizadas en la terapia celular. Los biológicos pueden estar compuestos de azúcares, proteínas o ácidos nucleicos o combinaciones complejas de estas sustancias, o pueden ser células o tejidos vivos. Están aislados de fuentes naturales—humana, animal o microorganismo. Terminología relativa a los productos biofarmacéuticos varía entre los grupos y entidades, con diferentes términos que se refieran a diferentes subconjuntos de la terapéutica dentro de la categoría biofarmacéutica en general. Algunos organismos reguladores utilizan los términos de los medicamentos biológicos o producto biológico terapéutico para referirse específicamente a los productos macromoleculares de ingeniería como el ácido nucleico proteínas y–medicamentos basados, distinguiéndolos de productos como la sangre, componentes sanguíneos, o vacunas, que por lo general se extraen directamente de unos productos biológicos basados ​​en genes de origen biológico y celulares, por ejemplo, a menudo están a la vanguardia de la investigación biomédica, y se pueden usar para tratar una variedad de condiciones médicas para las que no hay otros tratamientos.

  • Pista Directrices Globales 7-1 para el Desarrollo de Productos Biológicos
  • Pista 7-2 Revisión de productos biológicos
  • el desarrollo de pista 7-3 Biológicos
  • Pista 7-4 FDA CDER y revisión CBER
  • el desarrollo de pista 7-5 velocidad Biológicos
  • Realizar un seguimiento de 7-6 Tendencia global de productos biológicos
  • Pista 7-7 Regulación de la medicina regenerativa
  • Track 7-8 Cosméticos

negocio de la droga es uno en todos los del país’s motores económicos más importantes, el comercio $ 15 mil millones en mercancía al año y unos pocos de su unidad de área de las fábricas más importante. La agencia federal ha desarrollado una serie de consejos para el desarrollo GXP (que incluye regulaciones de GCP, GLP y GMP) que blinda el negocio de cada ciencias de la vida y también los clientes que sirven. Con el fin de ayudar a las empresas reguladas por la FDA, el control principal ofrece asociado en la calidad integrada y el código de gestión de cumplimiento que asegura GLP, GCP y GMP cumplimiento de las reglas. prácticas de la industria también es parte del sistema de gestión de riesgos de calidad, Regulatory Affairs Pharma, auditorías e inspecciones, métodos de validación (validación de procesos y validación analítica), calificación, validación, calibración, mantenimiento, análisis de riesgos de seguridad de Drogas y buenas prácticas de farmacovigilancia.

  • Track 8-1 iniciativas de armonización y Buenas Prácticas
  • Pista 8-2 Calidad CMC / Armonización
  • Realizar un seguimiento de la ASEAN 8-3 Etiquetado Armonización
  • Track 8-4 auditorías e inspecciones
  • Pista 8-5 seguridad de los fármacos y las buenas prácticas de farmacovigilancia
  • Pista 8-6 Aplicación de Regulaciones & Inspección
  • Realizar un seguimiento de 8-7 Buenas Prácticas de Manufactura & buenas prácticas de laboratorio
  • Realizar un seguimiento de 9-1 secretos comerciales
  • Realizar un seguimiento de 9-2 Patentes
  • Pista 9-3 Derechos de Autor
  • Realizar un seguimiento de 9-4 derechos de diseño industrial
  • Pista 9-5 Marcas
  • vestido de la pista 9-6 Comercio

Este módulo de nivel de fundación es la introducción ideal para los recién llegados al campo de los asuntos reglamentarios farmacéuticos y cumplimiento. En él se describen los principales requisitos que debe cumplir para obtener y mantener la aprobación de comercialización de medicamentos en los EE.UU. y Europa. Se presentan el marco jurídico y las funciones de los actores principales en la regulación. El ciclo de vida de un fármaco se perfila. Los diversos procedimientos disponibles para la evaluación y aprobación de los productos se describen y detallan sus requisitos. Obligaciones que deben cumplirse después de la aprobación de comercialización se discuten. Globales grupos de asuntos regulatorios en la industria proporcionan en todo el mundo, el liderazgo estratégico en la orientación general de los requisitos regulatorios gubernamentales para la introducción de producto y comercialización, utilizando el conocimiento de reglamentación para garantizar el cumplimiento y la inteligencia reguladora y crear oportunidades en un entorno altamente regulado.

El mercado de los medicamentos anestésicos generales EE.UU. está a punto de llegar

  • Realizar un seguimiento de 10-1 papel de la industria farmacéutica, tanto en la promoción y la educación médica
  • código de la derrota 10-2 comunitario sobre medicamentos
  • la regulación de la FDA pista 10-3
  • Pista 10-4 Farmacoeconomía & la investigación de resultados
  • Realizar un seguimiento de las estrategias de cumplimiento 10-5
  • De seguimiento de seguridad 11-1 de dispositivos médicos
  • regulación de la pista 11-2 Gubernamental de dispositivos médicos
  • Grupo de Trabajo de la pista 11-3 Armonización Global (GHTF)
  • Realizar un seguimiento de 11-4 diseño de ensayos clínicos para dispositivos médicos
  • Normas 11-5 pista
  • Pista 11-6 Optimización del uso de los recursos reglamentarios
  • Pista 11-7 prioridades en la agenda internacional
  • Código 11-8 pista de Regulaciones Federales
  • Realizar un seguimiento de 12-1 Estrategia de regulación global
  • Seguir el desarrollo de fármacos 12-2 estratégica y estrategia regulatoria en EE.UU.
  • Seguir el desarrollo de fármacos 12-3 estratégica y estrategia regulatoria en Europa
  • Realizar un seguimiento de 13-1 Información sobre Compounding
  • Programas de Cumplimiento de la droga 13-2 pista
  • La guía de derrota 13-3 de la FDA para investigaciones clínicas
  • Realizar un seguimiento de 13-4 los productos que contienen nicotina
  • Realizar un seguimiento de 13-5 documentos de orientación recién agregado
  • Realizar un seguimiento de 13-6 Requisitos de PLR ​​para la Información de prescripción
  • Pista 13-7 orientación reguladora Registro de Medicamentos y Cotización

Una plataforma destinada a conectar los empresarios, los proponentes y los inversores de todo el mundo. Es la intención de crear y facilitar el lugar de encuentro más optimizado y viable para involucrar a las personas en las discusiones globales de negocios, evaluación y ejecución de ideas de negocios prometedores. Un inversor podría ser capaz de encontrar los más altos potenciales oportunidades de inversión a nivel mundial, que proporcionan un buen retorno de la inversión. Para los empresarios, esto sería un lugar ideal para descubrir los inversores y los socios adecuados para iniciar y / o ampliar sus negocios. Por lo tanto, es un lugar perfecto para conectar empresarios, dueños de negocios, Early Stage empresas y empresas establecidas con inversores nacionales o internacionales, inversores corporativos y posibles socios comerciales.

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