Toxina botulínica A para hiperhidrosis axilar (sudoración excesiva) – NEJM, nuevo tratamiento para

Toxina botulínica A para hiperhidrosis axilar (sudoración excesiva) - NEJM, nuevo tratamiento para

métodos

resultados

En la línea de base, la media (± DE) de la tasa de producción de sudor fue de 192 ± 136 mg por minuto. Dos semanas después de las primeras inyecciones La tasa media de producción de sudor en la axila que recibió la toxina botulínica A fue 24 ± 27 mg por minuto, en comparación con 144 ± 113 mg por minuto en la axila que recibió placebo (Plt; 0,001). La inyección de 100 U en la axila que habían sido tratados con placebo redujo la tasa media de la producción de sudor en que axila a 32 ± 39 mg por minuto (Plt; 0,001). Veinticuatro semanas después de la inyección de 100 U, las tasas de producción de sudor (en los 136 pacientes en los que se midieron las tasas en ese momento) siguen siendo inferiores a los correspondientes valores de, a los 67 ± 66 mg por minuto en la axila que recibió 200 U y 65 ± 64 mg por minuto en la axila que recibieron placebo y 100 U de la toxina. El tratamiento fue bien tolerado; 98 por ciento de los pacientes dijo que recomendaría esta terapia a otros.

conclusiones

La inyección intradérmica de la toxina botulínica es un tratamiento eficaz y seguro para la hiperhidrosis axilar severa.

artículo Actividad

En ciertos casos, la extirpación quirúrgica de las glándulas sudoríparas puede ser considerado. 8,9 simpatectomía es un beneficio limitado para la hiperhidrosis axilar aislada. 10-13 Recientemente, la inyección intradérmica de la toxina botulínica A se ha demostrado ser eficaz en pacientes con sudoración gustativa (sudoración patológica en respuesta a la degustación de los alimentos, también conocido como síndrome de Frey) 14 y los que tienen la sudoración axilar, 5,15 -17 sudoración palmoplantar, 4,18 o sudoración compensatoria (sudoración en un área circunscrita por la falta de sudoración en otras áreas). la liberación de acetilcolina 19 bloques de toxina botulínica A neuronal en la unión neuromuscular y en las neuronas colinérgicas autonómicas. 20 Se ha utilizado ampliamente para la disminución del tono muscular en pacientes con distonía focal, 21 espasticidad, 22 acalasia, 23 o fisuras anales crónicas. 24 Los datos sobre su uso para la hiperhidrosis se limitan a los informes sobre pequeñas series de pacientes en centros especializados. 4,5,16,17,25 Se realizó un ensayo multicéntrico de la toxina botulínica en pacientes con hiperhidrosis axilar.

métodos

Los pacientes

Después de la inscripción, los pacientes fueron sometidos a evaluaciones gravimétricas en dos ocasiones separadas antes del tratamiento era comenzar. Inicialmente se incluyó a 158 pacientes. Doce de estos pacientes fueron excluidos después de la segunda evaluación gravimétrica porque no cumplían los criterios de inclusión (en la mayoría de los casos, debido a que su tasa de producción de sudor era inferior a la tasa requerida); uno de estos pacientes tenían niveles elevados en suero de la hormona tiroidea. Otro paciente se retiró del estudio debido a que se trasladó a un lugar distante. En total, se estudiaron 145 pacientes de 24 centros, todos los cuales completaron las 14 semanas de seguimiento; 136 pacientes completaron 26 semanas de seguimiento.

Medición de la producción de sudor

Diseño del estudio y aleatorización

El patrocinador del estudio, Ipsen Pharma-(Ettlingen, Alemania), suministra la toxina botulínica A (Dysport), pero no diseñó el estudio; no recoger, analizar o interpretar los datos; y no escribió ninguna parte de este documento. Unidades de toxina botulínica A en este informe se refieren específicamente a la preparación y Dysport no son idénticas a las unidades utilizadas en otras preparaciones de toxina botulínica A.

Cuestionario

En el día 28 después de la inyección de 200 U de toxina botulínica A o placebo, los pacientes se les pidió a las siguientes preguntas: ¿Está satisfecho con este tratamiento (completamente satisfecho, satisfecho, satisfecho en parte, o no satisfechos)? ¿Cómo describiría su tolerancia de este tratamiento (excelente, buena, regular o mala)? No recomiendo este tratamiento a otros (en todos los casos, en la mayoría de los casos, en algunos casos, o no del todo)?

Análisis estadístico

resultados

Las características iniciales de los 145 pacientes que completaron las 14 semanas de seguimiento se resumen en la Tabla 1 Tabla 1 Características de la línea base de los 145 pacientes que completaron las 14 semanas de seguimiento. las tasas por gravimetría medidos de la producción de sudor variaron de 50 a 1000 mg por minuto (media, 192 ± 136; mediana, 154), pero la diferencia media entre las tasas en las dos axilas en la misma persona fue de 12 ± 71 mg por minuto. Los hombres tenían una mayor tasa de producción de sudor que las mujeres (208 ± 117 frente a 174 ± 119 mg por minuto, P = 0,01). Edad, índice de masa corporal, el tabaquismo, y la presencia o ausencia de enfermedades atópicas no estaban asociados con la producción de sudor. Las tasas medias de producción de sudor en la línea de base fueron 165 mg por minuto en las axilas asignado al tratamiento con toxina botulínica A y 174 mg por minuto en las axilas asignados a placebo (p = 0,15).

Dos semanas después de las inyecciones iniciales, los tipos de medios de la producción de sudor fueron 24 ± 27 mg por minuto en las axilas tratadas con toxina botulínica A y 144 ± 113 mg por minuto en la axila tratada con placebo (diferencia media entre los grupos, 111 mg por minuto, y el 95 por ciento intervalo de confianza, el 91 a la 132; Plt;. 0,001) (Figura 1 Figura 1 La media (± dE) Las tasas de producción del sudor después de inyección intradérmica de toxina botulínica A o placebo). La disminución de la línea de base de 30 mg por minuto en la tasa de producción de sudor de las axilas tratadas con placebo también fue significativa (p = 0,004). En 142 de los 145 pacientes (98 por ciento), la reducción de la sudoración fue mayor en la axila tratada con toxina botulínica A.

Durante las primeras 14 semanas de seguimiento, no hay eventos adversos principales fueron asociados con el tratamiento con toxina botulínica A. Los efectos adversos incluyeron dolor de cabeza temporales en cuatro pacientes, el dolor muscular de la cintura escapular en dos, aumento de la sudoración facial en uno, y picazón axilar en uno. A las cuatro semanas después de las inyecciones iniciales, 118 pacientes (81,4 por ciento) calificaron su tolerancia del tratamiento como excelente, 25 (17,2 por ciento) lo calificaron como bueno, y 2 (1,4 por ciento) lo calificaron como regular. Noventa y dos pacientes (63,4 por ciento) informaron de que estaban completamente satisfechos, 42 (29,0 por ciento) informaron que estaban satisfechos, y 11 (7,6 por ciento) informaron de que estaban parcialmente satisfechas; nadie dijo que él o ella no estaba satisfecho. Cuando se les preguntó si recomendarían este tratamiento a los demás, 126 pacientes (86,9 por ciento) dijeron que recomendarían que en todos los casos, 16 (11,0 por ciento) que recomendarían que en la mayoría de los casos, y 2 (1,4 por ciento) que lo harían no recomiendo; 1 paciente (0,7 por ciento) no respondió a esta pregunta.

Discusión

Hiperhidrosis, aunque no es peligrosa para la vida, puede tener un efecto sustancial en la calidad de vida. Nuestro estudio multicéntrico proporciona evidencia de la eficacia y la seguridad de las inyecciones de toxina botulínica A intradérmicas en la reducción de la hiperhidrosis axilar focal. Se optó por utilizar gravimetría para monitorizar los efectos del tratamiento, ya que este método proporciona datos objetivos y es fácilmente reproducible. Otros métodos, tales como la prueba de yodo-almidón 26 u otros procedimientos de tinción, 28 son solamente semicuantitativo.

Análisis de agua-vapor realizado con el uso de un detector sobre una superficie de la piel plana después de la inyección de metacolina, el método más preciso de la medición de la producción de sudor máxima, 29 no es factible en las axilas. No tenemos conocimiento de ningún datos epidemiológicos representativos en lo que podría considerarse un ritmo normal de producción de sudor; Se ha propuesto una definición arbitraria de la hiperhidrosis palmar como una tasa de producción de sudor superior a 20 mg por minuto de acuerdo con las mediciones gravimétricas. 30 Elegimos las tasas de producción de sudor axilar superior a 50 mg por minuto para seleccionar a los pacientes con hiperhidrosis axilar clínicamente evidente.

Para el alivio sostenido de los síntomas de la hiperhidrosis, generalmente se requieren inyecciones adicionales de toxina botulínica A en intervalos variables. No existen criterios explícitos para la dosis y la frecuencia de los tratamientos posteriores; de acuerdo con informes anteriores, los pacientes han solicitado inyecciones adicionales de 4 a 17 meses después del primer tratamiento. 4,5,16,17,35,36 Encontramos que aunque la tasa media de la producción de sudor aumentó gradualmente después de la inyección de la toxina botulínica A, después de seis meses era todavía muy por debajo de la mitad de la tasa media inicial. Los mecanismos exactos de la hiperhidrosis recurrente después de la inyección intradérmica de la toxina botulínica A son desconocidos. Se ha demostrado consistentemente que las nuevas terminaciones nerviosas crecen dentro de los tres meses después de la inyección intramuscular de toxina botulínica A 37; sin embargo, las terminaciones nerviosas simpáticas que inervan las glándulas sudoríparas no se han estudiado. Resistencia a la toxina botulínica A se produce en hasta un 5 por ciento de los pacientes con distonía 38 y se ha atribuido a la inducción de anticuerpos contra la toxina botulínica A. No se observó resistencia a la toxina botulínica A en nuestro estudio, ni somos conscientes de que lo tiene ha observado en otros estudios de pacientes con hiperhidrosis.

Llegamos a la conclusión de que la inyección intradérmica de la toxina botulínica A es un tratamiento seguro, eficaz y bien tolerado para la hiperhidrosis axilar y se debe considerar para los pacientes que no tienen una respuesta al tratamiento tópico.

fuente de información

Otros miembros del Grupo de Estudio de la hiperhidrosis se enumeran en el apéndice.

Apéndice

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