Un ensayo de olaparib para el cáncer de próstata que se ha extendido y ha empeorado después de la terapia hormonal y

Un ensayo de olaparib para el cáncer de próstata que se ha extendido y ha empeorado después de la terapia hormonal y

Los médicos pueden tratar el cáncer de próstata que se ha extendido con quimioterapia y terapia hormonal. Pero el cáncer de próstata puede dejar de responder a estos tratamientos estándar. Los médicos están buscando nuevos tratamientos para ayudar a los hombres en esta situación. En este ensayo que están buscando en un olaparib droga llamada.

Cada célula contiene DNA. Es la información genética que controla cómo se comportan las células. En las células cancerosas, el ADN está dañado y que dependen en gran medida de una enzima llamada PARP-1 para repararlo.

Olaparib deja de PARP-1 a partir de trabajo. Si PARP-1 no funciona, las células cancerosas no pueden repararse a sí mismas y mueren.

Olaparib se ha mirado en los ensayos para otros tipos de cáncer, tanto por sí mismo y junto con otros medicamentos. Los objetivos de este ensayo son de

  • A ver si olaparib ayuda a los hombres con cáncer de próstata que no responde a la terapia hormonal
  • Averiguar si algunos hombres tienen más probabilidades de beneficiarse de olaparib que otros

¿Quién puede participar

Usted puede ser capaz de entrar en este ensayo si su cáncer de próstata tiene ciertos biomarcadores que signifiquen que olaparib es más probable que sea un tratamiento útil. El equipo de ensayo probará para estos biomarcadores antes de poder participar en el estudio. Además de todo esto de la siguiente debe aplicar. Tú

  • Tener cáncer de próstata que está empeorando
  • Han tenido una cirugía para extirpar los testículos o ha estado tomando medicamentos para reducir el nivel de testosterona en su cuerpo (agonistas de la hormona luteinizante) durante al menos 4 semanas
  • Han tenido al menos 1, pero no más de 2 tipos de quimioterapia que incluía un taxano tales como docetaxel
  • Terminada la flutamida drogas hace al menos 4 semanas (si tiene que flutamida después de otros tipos de tratamiento y su PSA no descendió al tiempo que la droga, esto sólo puede tener que ser 2 semanas)
  • bicalutamida terminado al menos hace 6 semanas (si tiene que bicalutamida después de otros tipos de tratamiento y su PSA no bajó después de 3 o 4 meses, esto puede ser sólo necesitan 2 semanas)
  • Son lo suficientemente bien como para ser levantado y por lo menos la mitad del día (estado funcional de 0, 1 ó 2)
  • Son capaces de tragar comprimidos
  • Tener resultados de las pruebas de sangre satisfactoria
  • Están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo confiable durante el juicio y durante 3 meses después de terminar olaparib si hay alguna posibilidad de que su pareja podría quedar embarazada
  • Son por lo menos 18 años de edad

No se puede entrar en este ensayo si

  • Tener cáncer que se ha propagado al cerebro a menos que haya sido tratada con éxito y no está causando ningún síntoma
  • Tienen cáncer que está ejerciendo presión sobre la médula espinal (compresión de la médula espinal) a menos que ya ha sido tratado, se complica cada vez peor y no está causando síntomas
  • ya han tenido un medicamento que deja de funcionar PARP, o fármacos de platino. o la ciclofosfamida medicamentos de quimioterapia o mitoxantrona
  • Han tenido una cirugía mayor, una biopsia de próstata. quimioterapia u otro fármaco experimental en los últimos 4 semanas
  • Han tenido radioterapia en las últimas 2 semanas a menos que fuera una sola dosis de radioterapia para tratar los síntomas (radioterapia paliativa)
  • no se han recuperado de los efectos secundarios de otros tratamientos de cáncer (aparte de la pérdida de cabello) a menos que sean muy leves
  • Han tenido un ataque (convulsiones) en los últimos 6 meses
  • Tienes un problema con su sistema digestivo que podrían afectar la forma en que se absorbe tabletas
  • Tomar medicamentos que afectan las sustancias corporales llamada citocromo P enzimas (los médicos de la prueba pueden aconsejarle sobre esto)
  • Tomar medicamentos llamados bifosfonatos a menos que haya sido con la misma dosis durante al menos 30 días
  • Tiene un trastorno de la sangre llamado síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda
  • Han tenido ningún otro tipo de cáncer en los últimos 2 años (aparte de cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga en etapa muy temprana) y sus médicos creen que hay un riesgo de que pueda volver en el próximo año
  • Tienen una infección, ciertos problemas del corazón o cualquier otra condición médica que pensar al equipo de ensayo podría afectar a usted tomar parte

diseño del ensayo

Este es un ensayo de fase 2. Se reclutará hasta 88 hombres.

Hay 2 partes en el juicio. En la primera parte, los científicos analizaron muestras tumorales de los hombres que toman parte para ver el tipo de cáncer que cada hombre tenía. De esta y otras investigaciones, que creo que es posible que algunos hombres son más adecuados para el tratamiento con olaparib que otros.

ahora se les pide a los hombres a unirse a la segunda parte de la prueba. Si usted está interesado en participar, el equipo de estudio pondrá a prueba una muestra de su cáncer que se ha eliminado en el pasado. Si estas pruebas muestran que usted tiene un tipo de cáncer que los investigadores creen que es adecuado para el tratamiento con olaparib, se le pedirá que tome parte en el juicio. Si no hay una muestra de tejido disponible, tendrá que tener una nueva biopsia.

El equipo de ensayo está mirando a 2 dosis diferentes de olaparib. Ellos quieren ver qué dosis funciona mejor y aprender más acerca de los efectos secundarios. Para ayudarles con esto ellos pueden preguntar si está dispuesto a que las muestras de sangre tomadas adicionales. Ellos pueden llamar a este farmacocinética. Usted no tiene que han tomado estas muestras si usted no desea. Todavía se puede participar en el juicio.

  • Los hombres en un grupo de 300 mg tienen olaparib (3 comprimidos) dos veces al día
  • Los hombres en el otro grupo tienen 400mg olaparib (4 comprimidos) dos veces al día

Usted tiene la misma probabilidad de tener cualquiera de las dosis.

Todo el mundo en el juicio se lleva a tabletas olaparib dos veces al día. A mantener un diario para anotar cuando usted los toma.

Mientras que usted no tiene ningún malos efectos secundarios, puede continuar tomando olaparib durante el tiempo que le está ayudando.

El equipo de prueba le pedirá que complete un cuestionario acerca de si tiene algún dolor y lo que usted toma analgésicos. Completar este al comienzo de la prueba, cada 4 semanas durante el tratamiento y cuando deja de tomar olaparib.

visitas al hospital

Puedes ver el equipo de prueba y tener algunas pruebas antes de comenzar el tratamiento. Las pruebas podrían incluir

El equipo de ensayo recogerá una muestra de su saliva (saliva).

También puede preguntarle si estaría dispuesto a tener un nuevo tipo de resonancia magnética llama difusión RM ponderada. Esto permite a los médicos observar el cáncer en más detalle. Pero si no quiere tener esta exploración, usted no tiene que hacerlo. Todavía se puede participar en el juicio.

Vaya al hospital en el primer día de empezar olaparib y luego un poco más de una semana después. A continuación, ir una vez cada 4 semanas durante el tiempo que se toma olaparib. Usted ver a un miembro del equipo de ensayo y un análisis de sangre en cada visita. Antes de algunas visitas, usted tiene que recoger toda la orina que se pasa en 24 horas y tráigalo con usted al hospital.

Tiene una gammagrafía ósea y la CT o MRI cada 12 semanas.

Los médicos pueden pedirle que se haga una nueva biopsia (muestra de tejido) de la próstata

  • Entre 1 y 4 semanas después de iniciar olaparib
  • Si se aumenta la dosis de olaparib
  • Al final del tratamiento

Estas biopsias son opcionales. Depende de usted si usted quiere tener ellos.

Cuando termine el tratamiento, se ve el equipo del ensayo de nuevo un mes más tarde. Va a tener un examen físico, análisis de sangre y análisis de orina.

Efectos secundarios

Como olaparib es un nuevo medicamento, puede haber efectos secundarios que no sabemos de su existencia. En otros ensayos, los efectos secundarios han incluido

  • Una caída en los glóbulos sanguíneos, causando un aumento del riesgo de infección, problemas de sangrado, cansancio y dificultad para respirar
  • Sensación de malestar
  • El cansancio (fatiga)
  • Diarrea
  • La inflamación de los pulmones que puede hacer que le falta el aire

En cada visita al hospital, el equipo de prueba le preguntará acerca de cualquier efecto secundario que haya notado o preocupación que tenga sobre el tratamiento.

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